Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemických změn během cvičení u dětí s diabetem 1. typu (TREAD-DIAB)

30. září 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hodnocení glykemických změn a optimalizace glykemické kontroly během cvičení u dětí s diabetem 1. typu pod kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) nebo vícedenním injekčním režimem (MDI) (studie TREAD-DIAB)

Cíle studie jsou: 1) zhodnotit účinky mírného cvičení na evoluci SG bez úpravy dávky inzulínu u pacientů s T1D pod kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a vícedenní injekcí (MDI) a porovnat rozdíly mezi těmito 2 skupiny; 2) vyhodnotit dopad modifikace dávky inzulínu (bolus, bazální, snížení nebo zvýšení, na základě profilu evoluce SG získaného po prvním cvičení) před a/nebo během mírného cvičení u dětí T1D v režimu CSII a MDI a porovnat rozdíly mezi těmito 2 skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásah a postupy:

a) Pacienti budou nejprve přiřazeni ke standardizovanému středně silnému až silnému cvičení pro stanovení SG; b) podobné cvičení bude poté opakováno s preemptivní úpravou dávky inzulinu (uzpůsobené evoluci SG během prvního cvičení) pro stanovení potenciálních vlivů na evoluci SG.

Intervenční plán:

  • Při první návštěvě (den [>18h] před cvičením): nastavení systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Při druhé návštěvě: středně silné až intenzivní cvičení na běžícím pásu.
  • Při třetí návštěvě (2 dny po cvičení): odstranění CGMS
  • Při čtvrté návštěvě (den [>18 h] před pátou návštěvou): nastavení systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Při páté návštěvě: mírné cvičení na běžeckém pásu a úprava dávky inzulínu (bazální dávka, bolus, snížení, zvýšení)
  • Při šesté návštěvě (2 dny po cvičení): odstranění CGMS
  • Celkový počet návštěv: 6
  • Cvičení se budou provádět 1 až 2 hodiny po snídani nebo po obědě; druhé cvičení bude provedeno ≥2 týdny po prvním cvičení.

Řízení:

  • Mírné cvičení s úpravou dávky inzulinu a bez ní u pacientů s MDI (ve srovnání s pacienty s CSII). Pacienti s MDI budou přiřazeni k pacientům s CSII podle pohlaví, věku, BMI (±0,5 z-skóre) a hladin HbA1C (±1 %), aby se vyloučilo jakékoli zkreslení při přidělování pacientů.
  • Mírné cvičení bez úpravy dávky inzulínu při první návštěvě (ve srovnání s úpravou dávky inzulínu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T1D (podle pokynů ISPAD 2011)
  • T1D mimo fázi částečné remise (definovaná podle definice IDAA1C [Diabetes Care 2007], rovná se A1C (%) + [4 x dávka inzulínu (jednotky na kilogram za 24 h)] a alespoň > 2 roky po diagnóze T1D (definováno jako první den inzulínové terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného typu než 1
  • Těžká novorozenecká asfyxie (definovaná jako Apgar skóre 3 nebo méně po 5 minutách), děti narozené malé na gestační věk, chronické systémové onemocnění, aktivní malignita, hypotyreóza, hypopituitarismus, opožděný vývoj, dysfunkce močového měchýře, obezita, nedostatek karnitinu, defekt β-oxidace, srdeční malformace, dysrytmie
  • Příjem léků narušujících citlivost na inzulín (např. kortikosteroidy, GH).
  • HbA1C >9,5 % v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti léčení inzulínovou pumpou.
Pacienti léčení inzulínovou pumpou. Intervence = 2 cvičení na běžícím pásu k vyhodnocení účinnosti algoritmických změn v inzulínové terapii (insulin aspart).
Jiný: Algoritmické změny v inzulínové terapii.
Na základě vývoje SG v prvním testu na běžícím pásu vyhodnotí algoritmy modifikace v inzulínové terapii potřebné k normalizaci SG během druhého testu na pásu.
Jiný: Cvičení na běžeckém pásu
25minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximální tepové frekvence odhadované pro věk
Lék: Inzulin aspart, glargin a detemir
Aktivní komparátor: Pacienti pod MDI.
Pacienti v režimu vícenásobných denních injekcí. Intervence = 2 cvičení na běžícím pásu k vyhodnocení účinnosti algoritmických změn v inzulínové terapii (insulin aspart a glargin nebo detemir).
Jiný: Algoritmické změny v inzulínové terapii.
Na základě vývoje SG v prvním testu na běžícím pásu vyhodnotí algoritmy modifikace v inzulínové terapii potřebné k normalizaci SG během druhého testu na pásu.
Jiný: Cvičení na běžeckém pásu
25minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximální tepové frekvence odhadované pro věk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní vývoj glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Subkutánní vývoj glukózy po dokončení 2 zátěžových testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/18NOV/510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení