Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemických změn během cvičení u dětí s diabetem 1. typu (TREAD-DIAB)

30. září 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hodnocení glykemických změn a optimalizace glykemické kontroly během cvičení u dětí s diabetem 1. typu pod kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) nebo vícedenním injekčním režimem (MDI) (studie TREAD-DIAB)

Cíle studie jsou: 1) zhodnotit účinky mírného cvičení na evoluci SG bez úpravy dávky inzulínu u pacientů s T1D pod kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a vícedenní injekcí (MDI) a porovnat rozdíly mezi těmito 2 skupiny; 2) vyhodnotit dopad modifikace dávky inzulínu (bolus, bazální, snížení nebo zvýšení, na základě profilu evoluce SG získaného po prvním cvičení) před a/nebo během mírného cvičení u dětí T1D v režimu CSII a MDI a porovnat rozdíly mezi těmito 2 skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah a postupy:

a) Pacienti budou nejprve přiřazeni ke standardizovanému středně silnému až silnému cvičení pro stanovení SG; b) podobné cvičení bude poté opakováno s preemptivní úpravou dávky inzulinu (uzpůsobené evoluci SG během prvního cvičení) pro stanovení potenciálních vlivů na evoluci SG.

Intervenční plán:

  • Při první návštěvě (den [>18h] před cvičením): nastavení systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Při druhé návštěvě: středně silné až intenzivní cvičení na běžícím pásu.
  • Při třetí návštěvě (2 dny po cvičení): odstranění CGMS
  • Při čtvrté návštěvě (den [>18 h] před pátou návštěvou): nastavení systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Při páté návštěvě: mírné cvičení na běžeckém pásu a úprava dávky inzulínu (bazální dávka, bolus, snížení, zvýšení)
  • Při šesté návštěvě (2 dny po cvičení): odstranění CGMS
  • Celkový počet návštěv: 6
  • Cvičení se budou provádět 1 až 2 hodiny po snídani nebo po obědě; druhé cvičení bude provedeno ≥2 týdny po prvním cvičení.

Řízení:

  • Mírné cvičení s úpravou dávky inzulinu a bez ní u pacientů s MDI (ve srovnání s pacienty s CSII). Pacienti s MDI budou přiřazeni k pacientům s CSII podle pohlaví, věku, BMI (±0,5 z-skóre) a hladin HbA1C (±1 %), aby se vyloučilo jakékoli zkreslení při přidělování pacientů.
  • Mírné cvičení bez úpravy dávky inzulínu při první návštěvě (ve srovnání s úpravou dávky inzulínu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T1D (podle pokynů ISPAD 2011)
  • T1D mimo fázi částečné remise (definovaná podle definice IDAA1C [Diabetes Care 2007], rovná se A1C (%) + [4 x dávka inzulínu (jednotky na kilogram za 24 h)] a alespoň > 2 roky po diagnóze T1D (definováno jako první den inzulínové terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného typu než 1
  • Těžká novorozenecká asfyxie (definovaná jako Apgar skóre 3 nebo méně po 5 minutách), děti narozené malé na gestační věk, chronické systémové onemocnění, aktivní malignita, hypotyreóza, hypopituitarismus, opožděný vývoj, dysfunkce močového měchýře, obezita, nedostatek karnitinu, defekt β-oxidace, srdeční malformace, dysrytmie
  • Příjem léků narušujících citlivost na inzulín (např. kortikosteroidy, GH).
  • HbA1C >9,5 % v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti léčení inzulínovou pumpou.
Pacienti léčení inzulínovou pumpou. Intervence = 2 cvičení na běžícím pásu k vyhodnocení účinnosti algoritmických změn v inzulínové terapii (insulin aspart).
Jiný: Algoritmické změny v inzulínové terapii.
Na základě vývoje SG v prvním testu na běžícím pásu vyhodnotí algoritmy modifikace v inzulínové terapii potřebné k normalizaci SG během druhého testu na pásu.
Jiný: Cvičení na běžeckém pásu
25minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximální tepové frekvence odhadované pro věk
Lék: Inzulin aspart, glargin a detemir
Aktivní komparátor: Pacienti pod MDI.
Pacienti v režimu vícenásobných denních injekcí. Intervence = 2 cvičení na běžícím pásu k vyhodnocení účinnosti algoritmických změn v inzulínové terapii (insulin aspart a glargin nebo detemir).
Jiný: Algoritmické změny v inzulínové terapii.
Na základě vývoje SG v prvním testu na běžícím pásu vyhodnotí algoritmy modifikace v inzulínové terapii potřebné k normalizaci SG během druhého testu na pásu.
Jiný: Cvičení na běžeckém pásu
25minutové cvičení na běžeckém pásu při 60 % maximální tepové frekvence odhadované pro věk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní vývoj glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Subkutánní vývoj glukózy po dokončení 2 zátěžových testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/18NOV/510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Algoritmické změny v inzulínové terapii.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit