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Valutazione dei cambiamenti glicemici durante l'esercizio nei bambini con diabete di tipo 1 (TREAD-DIAB)

30 settembre 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Valutazione delle variazioni glicemiche e ottimizzazione del controllo glicemico durante l'esercizio in bambini con diabete di tipo 1 sottoposti a infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) o regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) (studio TREAD-DIAB)

Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare gli effetti dell'esercizio moderato sull'evoluzione del SG senza modifica della dose di insulina in pazienti con T1D sottoposti a infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) e confrontare le differenze tra questi 2 gruppi; 2) valutare l'impatto della modifica della dose di insulina (bolo, basale, riduzione o aumento, in base al profilo di evoluzione del SG ottenuto dopo il primo esercizio) prima e/o durante l'esercizio moderato su bambini T1D in regime CSII e MDI, e confrontare le differenze tra questi 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi e procedure:

a) I pazienti verranno prima assegnati a un esercizio standardizzato da moderato a vigoroso per la determinazione della SG; b) esercizi simili verranno poi ripetuti con un adattamento preventivo della dose di insulina (adattata all'evoluzione del SG durante il primo esercizio) per la determinazione delle potenziali influenze sull'evoluzione del SG.

Piano di intervento:

  • Alla prima visita (giorno [>18h] prima dell'esercizio): impostazione di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Alla seconda visita: esercizio da moderato a vigoroso con tapis roulant.
  • Alla terza visita (2 giorni dopo l'esercizio): rimozione del CGMS
  • Alla quarta visita (giorno [>18h] prima della quinta visita): impostazione di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Alla quinta visita: esercizio moderato con tapis roulant e modifica della dose di insulina (velocità basale, bolo, riduzione, aumento)
  • Alla sesta visita (2 giorni dopo l'esercizio): rimozione del CGMS
  • Numero totale di visite: 6
  • Gli esercizi verranno eseguiti tra 1 e 2 ore dopo la colazione o dopo il pranzo; il secondo esercizio verrà eseguito ≥2 settimane dopo il primo esercizio.

Controlli:

  • Esercizio moderato con e senza modifica della dose di insulina nei pazienti con MDI (rispetto ai pazienti con CSII). I pazienti MDI saranno abbinati ai pazienti CSII in base a sesso, età, BMI (± 0,5 z-score) e livelli di HbA1C (± 1%) per escludere qualsiasi bias nell'allocazione dei pazienti.
  • Esercizio moderato senza modifica della dose di insulina alla prima visita (rispetto alla modifica della dose di insulina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D (secondo le linee guida ISPAD 2011)
  • T1D al di fuori della fase di remissione parziale (definita secondo la definizione IDAA1C [Diabetes Care 2007], pari a A1C (%) + [4 x dose di insulina (unità per chilogrammo per 24 ore)] e almeno > 2 anni dopo la diagnosi di T1D (definito come il primo giorno di terapia insulinica)

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1
  • Asfissia neonatale grave (definita come punteggio di Apgar 3 o inferiore dopo 5 minuti), bambini nati piccoli per l'età gestazionale, malattia sistemica cronica, malignità attiva, ipotiroidismo, ipopituitarismo, ritardo dello sviluppo, disfunzione della vescica, obesità, carenza di carnitina, difetto di β-ossidazione, malformazioni cardiache, aritmia
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con la sensibilità all'insulina (ad es. corticosteroidi, GH).
  • HbA1C >9,5% al ​​momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti in terapia con microinfusore.
Pazienti in terapia con microinfusore. Intervento = 2 esercizi su tapis roulant per valutare l'efficacia dei cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica (insulina aspart).
Altro: Cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica.
Sulla base dell'evoluzione della SG nel primo test su tapis roulant, gli algoritmi valuteranno le modifiche nella terapia insulinica necessarie per normalizzare la SG durante il secondo test su tapis roulant.
Altro: Esercizi su tapis roulant
25 minuti di esercizio su tapis roulant al 60% della frequenza cardiaca massima stimata per l'età
Droga: Insulina aspart, glargine e detemir
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a MDI.
Pazienti sottoposti a regime di iniezioni giornaliere multiple. Intervento = 2 esercizi su tapis roulant per valutare l'efficacia dei cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica (insulina aspart e glargine o detemir).
Altro: Cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica.
Sulla base dell'evoluzione della SG nel primo test su tapis roulant, gli algoritmi valuteranno le modifiche nella terapia insulinica necessarie per normalizzare la SG durante il secondo test su tapis roulant.
Altro: Esercizi su tapis roulant
25 minuti di esercizio su tapis roulant al 60% della frequenza cardiaca massima stimata per l'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del glucosio sottocutaneo dopo il completamento di 2 test da sforzo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/18NOV/510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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