Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce CKD-396 (A) (CKD-396 DDI(A) P1)

6. července 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku sitagliptinu na farmakokinetiku lobeglitazonu u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci mezi lobeglitazonem a sitagliptinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým mužským subjektům ve věku 20 (20) je po léčbě podáváno dávkování v každém období a vymývací období je minimálně 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž, jehož věk při návštěvě prvního screeningového testu je starší 19 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5~30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
  3. Muž bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalostí v této oblasti
  4. Vzhledem ke speciálním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a biochemickou analýzou krve, vyšetřením moči, elektrokardiogramem (EKG) atd.
  5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat dokument informovaného souhlasu prokázaný IRB Národní univerzity Chonbuk před vstupem do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
  6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která měla v anamnéze nebo příznaky klinicky vědomé nemoci krve, ledvin, vnitřní sekrece, gastrointestinálního, močového systému, kardiovaskulárního, jaterního, duševního, nervového nebo alergického (kromě subklinických sezónních alergií, které se neléčí injekčně) nemoci.
  2. kteří měli v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie)

  3. Kdo měl po vyšetření následující výsledky

    A. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než normální hodnota

  4. kteří trvale přijímají 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (!2 %) (125 ml) = 12 g)
  5. kteří se zúčastnili jiného klinického testu nebo podstoupili testování bioekvivalenčních léků 3 měsíce před první klinickou studií léků.
  6. jejichž krevní tlak ≤ 100 nebo ≥ 150 (systolický krevní tlak) nebo < 60 nebo ≥ 100 (diastolický krevní tlak)
  7. Kdo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
  8. kteří užili lék, který má kontrolu nad rychlostí metabolismu (aktivaci nebo inhibici) 30 dní před prvním odběrem klinického testování durg.
  9. WHO vykouří více než 20 eigaret denně.
  10. Kdo užil předepsané léky nebo volně prodejné léky 10 dní před užitím úplně prvního klinického testovaného léku.
  11. kteří se účastnili dárcovství plné krve 2 měsíce před prvním odběrem léků na klinické testování nebo dárcovství krevních destiček 1 měsíc před prvním odběrem léků ke klinickému testování.
  12. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí účastí v klinických studiích nebo může přerušit interpretaci výsledků testů vážným nebo chronickým zdravotním a duševním stavem nebo problémy s výsledky screeningového vyšetření.
  13. Kdo má historii extrémní citlivosti na léky, které obsahují rosiglitazon nebo na léky, které mají podobný účinek jako rosiglitazon (pioglitazon), nebo na léky, které obsahují složky sitagliptinu nebo thiazolidindionů.
  14. Kdo má vážné srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání, které musí být léčeno léky
  15. Pacient s hepatopatií.
  16. Pacient s těžkou nefropatií.
  17. Kdo má diabetickou ketoacidózu nebo diaetické kóma nebo diabetes 1. typu nebo má v anamnéze akutní metabickou acidózu nebo ketoacidózu.
  18. Pacient se závažným infekčním onemocněním nebo těžkými úrazy před a po operaci.
  19. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy.
  20. Testované subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu.
  21. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (Léčba A/Léčba B)

Období 1: Léčba A (Duvie Tab. 0,5 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Období 2: Léčba B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Každé období ošetření bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 10 dní.
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg
Duvie Tab. 0,5mg + Januvia Tab.100mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg + sitagliptin 100 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (Léčba B/Léčba A)

Období 1: Léčba B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Období 2: Léčba A (Duvie Tab. 0,5 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Každé období ošetření bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 10 dní.
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg
Duvie Tab. 0,5mg + Januvia Tab.100mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg + sitagliptin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Css, max. Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Css, min Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Css,av z Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Tss, max. Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
t1/2 Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
CLss/F Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Vdss/F Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
fluktuace [(Css,max-Css,min)/Css,av] Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
swing[(Css,max-Css,min)/Css,min] Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min-Gul Kim, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165DDI16002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Klinické studie na Duvie Tab. 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit