Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace a mikrobiom

16. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University

Asociace mezi urinárním mikrobiomem a reakcí na sakrální neuromodulaci u žen s urgentní inkontinencí moči

Sakrální neuromodulace (SNM), která je schválena jako léčba pro muže a ženy s urgentní močovou inkontinencí (UUI), syndromem urgentní frekvence, retencí moči a anální inkontinencí, je procedura navržená tak, aby dodávala elektrické impulsy do křížových nervů, a tím ovlivňovala močový měchýř. , svěrače a pánevní dno. Přestože úspěšnost této léčby je poměrně vysoká, přesný mechanismus účinku SNM u subjektů s UUI zůstává nejasný. Kromě toho existuje jen málo údajů o specifických charakteristikách pacientů, které mohou sloužit jako „prediktory“ úspěchu SNM. Nedávné studie naznačují, že bakteriální komunita, která žije v močovém traktu, hraje roli ve vývoji a pokračování močových symptomů. Předpokládá se, že močový mikrobiom se může u žen změnit před a po implantaci SNM a tato studie si klade za cíl tyto změny popsat. Vyšetřovatelé v této studii také doufají, že zjistí, zda existují rozdíly v močovém mikrobiomu u žen s pozitivní odpovědí na léčbu SNM (respondérů) ve srovnání s ženami bez zlepšení symptomů (nereagujícími). Tato hypotéza bude testována sběrem vzorků moči a také dotazníkových a lékařských dat od subjektů s UUI, které již plánují podstoupit SNM jako součást klinické péče před a po léčbě SNM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna ze čtyř žen uvádí obtěžující příznaky poruchy pánevního dna, přičemž 16 % uvádí močovou inkontinenci (UI). Sakrální neuromodulace (SNM), která je schválena pro muže a ženy s urgentní inkontinencí moči (UUI), syndromem urgentní frekvence, retencí moči a anální inkontinencí, je procedura navržená tak, aby dodávala elektrické impulsy do křížových nervů, a tím ovlivňovala močový měchýř, svěrače, a pánevního dna. SNM poskytuje symptomatickou úlevu u 70–86 % pacientů podstupujících výkon pro UUI podle několika nedávných prospektivních studií. Přestože míra úspěšnosti je poměrně vysoká, přesný mechanismus účinku SNM u subjektů s UUI zůstává nejasný. Kromě toho existuje jen málo údajů o specifických charakteristikách pacientů, které mohou sloužit jako „prediktory“ úspěchu SNM.

Mikrobiom označuje genetický materiál mikroorganismů přítomných v konkrétním prostředí. Role mikrobiomu byla nedávno implikována v několika chorobných stavech (obezita, zánětlivé onemocnění střev a funkční onemocnění střev. Zpočátku nebyl močový mikrobiom součástí „projektu lidského mikrobiomu“, protože bylo široce přijímáno, že moč je sterilní. Nedávné studie však zaznamenaly přítomnost močové mikroflóry u dospělých žen bez klinických infekcí močových cest. Nedávné studie navíc ukázaly, že se močový mikrobiom liší u žen s UUI oproti ženám bez UUI a také u žen s intersticiální cystitidou / syndromem bolestivého močového měchýře oproti ženám bez UUI. Tyto studie naznačují, že močový mikrobiom hraje roli ve vývoji a pokračování močových symptomů.

Vzhledem k invazivnosti postupu SNM by bylo užitečné mít způsob, jak předvídat úspěch léčby. Vyšetřovatelé v této studii navrhují, že se močový mikrobiom může u žen před a po implantaci SNM změnit, a doufají, že tyto změny popíší provedením této studie. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda existují rozdíly v močovém mikrobiomu u žen s pozitivní odpovědí na léčbu SNM (respondérů) ve srovnání s ženami bez zlepšení symptomů (nereagujícími). Tato hypotéza bude testována odběrem vzorků moči od subjektů s UUI, které již plánují podstoupit SNM v rámci klinické péče před a po léčbě SNM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let s UUI, které plánují podstoupit umístění modulátoru sakrálního nervu, budou zařazeny, pokud budou mít alespoň 2 epizody UUI v 3denním deníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s UUI, které plánují podstoupit implantaci SNM, budou zahrnuty, pokud budou mít alespoň 2 epizody UUI v základním 3denním deníku.
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní pobyty, dotazníky a deníky
  • Ženy, které byly dříve léčeny léky na OAB, se mohou účastnit, ale před provedením základního 3denního deníku močového měchýře a základního hodnocení musí minimálně 4 týdny přestat užívat všechny léky. Budou muset po dobu trvání studie neužívat žádné léky na OAB.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění (včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, cerebrovaskulární příhody v anamnéze, významné periferní neuropatie)
  • Těhotenství
  • Anamnéza recidivujících UTI za posledních 6 měsíců podle definice (3 kultivačně prokázaná UTI za 1 rok nebo 2 kultivačně prokázaná UTI za 6 měsíců), nebo ženy, které jsou léčeny pro recidivující UTI
  • Prolaps za panenskou blánu
  • Jiná kontraindikace k SNM
  • Mikroskopická hematurie, jak je definována jako 3 nebo více RBC/hpf při kompletní mikroskopické analýze moči, bez vhodného vyšetření (renální zobrazení a cystoskopie)
  • Historie ozáření pánve
  • Anamnéza předchozí neuromodulační terapie včetně intravezikálního botulotoxinu, sakrální neuromodulace nebo stimulace periferního tibiálního nervu.

Kritéria odkladu:

  • Nedávná systémová expozice antibiotikům (během posledních 4 týdnů)
  • Infekce močových cest (UTI) v době zařazení nebo odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s UUI podstupující SNM
Vzorky moči, dotazník a zdravotní údaje budou shromážděny od subjektů, které mají UUI a podstupují umístění InterStim (SNM).
Přístroj: InterStim terapie
Sakrální neuromodulace, poskytovaná systémem InterStim®, nabízí dlouhodobou kontrolu kontroly močového měchýře a symptomů kontroly střev prostřednictvím modulace nervů, které pomáhají ovládat pánevní dno a dolní močové cesty.
Ostatní jména:
  • Sakrální neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství bakterií souvisejících se zánětlivými procesy v močovém traktu u žen s pozitivní odpovědí na SNM (respondery) oproti těm bez zlepšení symptomů (non-responders)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě SNM
3 měsíce po léčbě SNM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v močové mikrobiální komunitě respondentů na terapii SNM
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby SNM
3 měsíce po zahájení léčby SNM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
University of Washington
University of North Carolina
American Urogynecologic Society
Saint Francis Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00202669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení