- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02833402
Sakrální neuromodulace a mikrobiom
Asociace mezi urinárním mikrobiomem a reakcí na sakrální neuromodulaci u žen s urgentní inkontinencí moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna ze čtyř žen uvádí obtěžující příznaky poruchy pánevního dna, přičemž 16 % uvádí močovou inkontinenci (UI). Sakrální neuromodulace (SNM), která je schválena pro muže a ženy s urgentní inkontinencí moči (UUI), syndromem urgentní frekvence, retencí moči a anální inkontinencí, je procedura navržená tak, aby dodávala elektrické impulsy do křížových nervů, a tím ovlivňovala močový měchýř, svěrače, a pánevního dna. SNM poskytuje symptomatickou úlevu u 70–86 % pacientů podstupujících výkon pro UUI podle několika nedávných prospektivních studií. Přestože míra úspěšnosti je poměrně vysoká, přesný mechanismus účinku SNM u subjektů s UUI zůstává nejasný. Kromě toho existuje jen málo údajů o specifických charakteristikách pacientů, které mohou sloužit jako „prediktory“ úspěchu SNM.
Mikrobiom označuje genetický materiál mikroorganismů přítomných v konkrétním prostředí. Role mikrobiomu byla nedávno implikována v několika chorobných stavech (obezita, zánětlivé onemocnění střev a funkční onemocnění střev. Zpočátku nebyl močový mikrobiom součástí „projektu lidského mikrobiomu“, protože bylo široce přijímáno, že moč je sterilní. Nedávné studie však zaznamenaly přítomnost močové mikroflóry u dospělých žen bez klinických infekcí močových cest. Nedávné studie navíc ukázaly, že se močový mikrobiom liší u žen s UUI oproti ženám bez UUI a také u žen s intersticiální cystitidou / syndromem bolestivého močového měchýře oproti ženám bez UUI. Tyto studie naznačují, že močový mikrobiom hraje roli ve vývoji a pokračování močových symptomů.
Vzhledem k invazivnosti postupu SNM by bylo užitečné mít způsob, jak předvídat úspěch léčby. Vyšetřovatelé v této studii navrhují, že se močový mikrobiom může u žen před a po implantaci SNM změnit, a doufají, že tyto změny popíší provedením této studie. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda existují rozdíly v močovém mikrobiomu u žen s pozitivní odpovědí na léčbu SNM (respondérů) ve srovnání s ženami bez zlepšení symptomů (nereagujícími). Tato hypotéza bude testována odběrem vzorků moči od subjektů s UUI, které již plánují podstoupit SNM v rámci klinické péče před a po léčbě SNM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s UUI, které plánují podstoupit implantaci SNM, budou zahrnuty, pokud budou mít alespoň 2 epizody UUI v základním 3denním deníku.
- Ochota a schopnost absolvovat studijní pobyty, dotazníky a deníky
- Ženy, které byly dříve léčeny léky na OAB, se mohou účastnit, ale před provedením základního 3denního deníku močového měchýře a základního hodnocení musí minimálně 4 týdny přestat užívat všechny léky. Budou muset po dobu trvání studie neužívat žádné léky na OAB.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění (včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, cerebrovaskulární příhody v anamnéze, významné periferní neuropatie)
- Těhotenství
- Anamnéza recidivujících UTI za posledních 6 měsíců podle definice (3 kultivačně prokázaná UTI za 1 rok nebo 2 kultivačně prokázaná UTI za 6 měsíců), nebo ženy, které jsou léčeny pro recidivující UTI
- Prolaps za panenskou blánu
- Jiná kontraindikace k SNM
- Mikroskopická hematurie, jak je definována jako 3 nebo více RBC/hpf při kompletní mikroskopické analýze moči, bez vhodného vyšetření (renální zobrazení a cystoskopie)
- Historie ozáření pánve
- Anamnéza předchozí neuromodulační terapie včetně intravezikálního botulotoxinu, sakrální neuromodulace nebo stimulace periferního tibiálního nervu.
Kritéria odkladu:
- Nedávná systémová expozice antibiotikům (během posledních 4 týdnů)
- Infekce močových cest (UTI) v době zařazení nebo odběru vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s UUI podstupující SNM
Vzorky moči, dotazník a zdravotní údaje budou shromážděny od subjektů, které mají UUI a podstupují umístění InterStim (SNM).
|
Sakrální neuromodulace, poskytovaná systémem InterStim®, nabízí dlouhodobou kontrolu kontroly močového měchýře a symptomů kontroly střev prostřednictvím modulace nervů, které pomáhají ovládat pánevní dno a dolní močové cesty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství bakterií souvisejících se zánětlivými procesy v močovém traktu u žen s pozitivní odpovědí na SNM (respondery) oproti těm bez zlepšení symptomů (non-responders)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě SNM
|
3 měsíce po léčbě SNM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v močové mikrobiální komunitě respondentů na terapii SNM
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby SNM
|
3 měsíce po zahájení léčby SNM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InterStim terapie
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustDokončenoFekální inkontinenceDánsko, Spojené království
-
MedtronicNeuroDokončenoFekální inkontinence a zácpaSpojené státy, Dánsko, Španělsko, Švédsko, Holandsko, Rakousko, Německo, Spojené království
-
MedtronicNeuroDokončenoUrgentní inkontinence močiHolandsko, Spojené státy, Itálie, Belgie, Kanada, Francie, Spojené království
-
MedtronicNeuroUkončenoÚnik moči | Nadměrná aktivita detruzoru | Neurogenní hyperaktivní močový měchýřBelgie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Holandsko
-
MedtronicNeuroDokončenoUrgentní inkontinence moči | Frekvence naléhavostiSpojené státy
-
MedtronicNeuroUkončenoHyperaktivní močový měchýř | Fekální inkontinence | Neobstrukční retence močiSpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada, Švýcarsko, Spojené království
-
Omri Schwarztuch GildorZápis na pozvánkuHyperaktivní močový měchýř | Neurogenní střevo | Fekální inkontinence | Urgentní inkontinence | Neurogenní močový měchýř | Zadržování močiIzrael
-
Drexel University College of MedicineMedtronicDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...DokončenoSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníku | Sakrální neuromodulace – interstimová terapieŠpanělsko
-
MedtronicNeuroMedtronic France SAS; Medtronic MCRIDokončenoFekální inkontinenceFrancie