Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace a mikrobiom

16. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University

Asociace mezi urinárním mikrobiomem a reakcí na sakrální neuromodulaci u žen s urgentní inkontinencí moči

Sakrální neuromodulace (SNM), která je schválena jako léčba pro muže a ženy s urgentní močovou inkontinencí (UUI), syndromem urgentní frekvence, retencí moči a anální inkontinencí, je procedura navržená tak, aby dodávala elektrické impulsy do křížových nervů, a tím ovlivňovala močový měchýř. , svěrače a pánevní dno. Přestože úspěšnost této léčby je poměrně vysoká, přesný mechanismus účinku SNM u subjektů s UUI zůstává nejasný. Kromě toho existuje jen málo údajů o specifických charakteristikách pacientů, které mohou sloužit jako „prediktory“ úspěchu SNM. Nedávné studie naznačují, že bakteriální komunita, která žije v močovém traktu, hraje roli ve vývoji a pokračování močových symptomů. Předpokládá se, že močový mikrobiom se může u žen změnit před a po implantaci SNM a tato studie si klade za cíl tyto změny popsat. Vyšetřovatelé v této studii také doufají, že zjistí, zda existují rozdíly v močovém mikrobiomu u žen s pozitivní odpovědí na léčbu SNM (respondérů) ve srovnání s ženami bez zlepšení symptomů (nereagujícími). Tato hypotéza bude testována sběrem vzorků moči a také dotazníkových a lékařských dat od subjektů s UUI, které již plánují podstoupit SNM jako součást klinické péče před a po léčbě SNM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna ze čtyř žen uvádí obtěžující příznaky poruchy pánevního dna, přičemž 16 % uvádí močovou inkontinenci (UI). Sakrální neuromodulace (SNM), která je schválena pro muže a ženy s urgentní inkontinencí moči (UUI), syndromem urgentní frekvence, retencí moči a anální inkontinencí, je procedura navržená tak, aby dodávala elektrické impulsy do křížových nervů, a tím ovlivňovala močový měchýř, svěrače, a pánevního dna. SNM poskytuje symptomatickou úlevu u 70–86 % pacientů podstupujících výkon pro UUI podle několika nedávných prospektivních studií. Přestože míra úspěšnosti je poměrně vysoká, přesný mechanismus účinku SNM u subjektů s UUI zůstává nejasný. Kromě toho existuje jen málo údajů o specifických charakteristikách pacientů, které mohou sloužit jako „prediktory“ úspěchu SNM.

Mikrobiom označuje genetický materiál mikroorganismů přítomných v konkrétním prostředí. Role mikrobiomu byla nedávno implikována v několika chorobných stavech (obezita, zánětlivé onemocnění střev a funkční onemocnění střev. Zpočátku nebyl močový mikrobiom součástí „projektu lidského mikrobiomu“, protože bylo široce přijímáno, že moč je sterilní. Nedávné studie však zaznamenaly přítomnost močové mikroflóry u dospělých žen bez klinických infekcí močových cest. Nedávné studie navíc ukázaly, že se močový mikrobiom liší u žen s UUI oproti ženám bez UUI a také u žen s intersticiální cystitidou / syndromem bolestivého močového měchýře oproti ženám bez UUI. Tyto studie naznačují, že močový mikrobiom hraje roli ve vývoji a pokračování močových symptomů.

Vzhledem k invazivnosti postupu SNM by bylo užitečné mít způsob, jak předvídat úspěch léčby. Vyšetřovatelé v této studii navrhují, že se močový mikrobiom může u žen před a po implantaci SNM změnit, a doufají, že tyto změny popíší provedením této studie. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda existují rozdíly v močovém mikrobiomu u žen s pozitivní odpovědí na léčbu SNM (respondérů) ve srovnání s ženami bez zlepšení symptomů (nereagujícími). Tato hypotéza bude testována odběrem vzorků moči od subjektů s UUI, které již plánují podstoupit SNM v rámci klinické péče před a po léčbě SNM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let s UUI, které plánují podstoupit umístění modulátoru sakrálního nervu, budou zařazeny, pokud budou mít alespoň 2 epizody UUI v 3denním deníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s UUI, které plánují podstoupit implantaci SNM, budou zahrnuty, pokud budou mít alespoň 2 epizody UUI v základním 3denním deníku.
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní pobyty, dotazníky a deníky
  • Ženy, které byly dříve léčeny léky na OAB, se mohou účastnit, ale před provedením základního 3denního deníku močového měchýře a základního hodnocení musí minimálně 4 týdny přestat užívat všechny léky. Budou muset po dobu trvání studie neužívat žádné léky na OAB.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění (včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, cerebrovaskulární příhody v anamnéze, významné periferní neuropatie)
  • Těhotenství
  • Anamnéza recidivujících UTI za posledních 6 měsíců podle definice (3 kultivačně prokázaná UTI za 1 rok nebo 2 kultivačně prokázaná UTI za 6 měsíců), nebo ženy, které jsou léčeny pro recidivující UTI
  • Prolaps za panenskou blánu
  • Jiná kontraindikace k SNM
  • Mikroskopická hematurie, jak je definována jako 3 nebo více RBC/hpf při kompletní mikroskopické analýze moči, bez vhodného vyšetření (renální zobrazení a cystoskopie)
  • Historie ozáření pánve
  • Anamnéza předchozí neuromodulační terapie včetně intravezikálního botulotoxinu, sakrální neuromodulace nebo stimulace periferního tibiálního nervu.

Kritéria odkladu:

  • Nedávná systémová expozice antibiotikům (během posledních 4 týdnů)
  • Infekce močových cest (UTI) v době zařazení nebo odběru vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s UUI podstupující SNM
Vzorky moči, dotazník a zdravotní údaje budou shromážděny od subjektů, které mají UUI a podstupují umístění InterStim (SNM).
Sakrální neuromodulace, poskytovaná systémem InterStim®, nabízí dlouhodobou kontrolu kontroly močového měchýře a symptomů kontroly střev prostřednictvím modulace nervů, které pomáhají ovládat pánevní dno a dolní močové cesty.
Ostatní jména:
  • Sakrální neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství bakterií souvisejících se zánětlivými procesy v močovém traktu u žen s pozitivní odpovědí na SNM (respondery) oproti těm bez zlepšení symptomů (non-responders)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě SNM
3 měsíce po léčbě SNM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v močové mikrobiální komunitě respondentů na terapii SNM
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby SNM
3 měsíce po zahájení léčby SNM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim terapie

Předplatit