Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky jídel s vysokým obsahem tuku s různými mléčnými výrobky na metabolismus lipidů a zánět

2. listopadu 2022 aktualizováno: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Postprandiální účinky jídel s vysokým obsahem tuku s různými mléčnými výrobky na metabolismus lipidů a zánět u zdravých a obézních subjektů

Cílem tohoto projektu je objasnit, jak vysokotučná jídla s různými druhy mléčných výrobků ovlivňují postprandiální odpovědi metabolismu lipidů a zánětlivých markerů u zdravých a obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat muže i ženy ve věku 18-70 let s cílem dosáhnout rovnoměrného věku a pohlaví.
  • Účastníci ve zdravé skupině budou muset mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 – 24,9 kg/m2 a obvod pasu (WC) <94 cm u mužů a <80 cm u žen.
  • Účastníci ve skupině obézních budou muset mít BMI ≥ 25 kg/m2 a obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen.
  • Všechny subjekty musí být ochotny sníst tři krajíce chleba s mléčným výrobkem a marmeládou jako snídani.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 kg/m2 nebo >25 kg/m2 ve skupině zdravých a <25 kg/m2 ve skupině obézních
  • WC ≥94 pro muže a ≥80 cm pro ženy ve skupině zdravých, <94/80 cm pro muže/ženy ve skupině obézních
  • Změna hmotnosti ± 5 % tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce
  • TG ≥1,3 mmol/l ve zdravé skupině
  • CRP >10 mg/l
  • Celkový cholesterol >6,1 mmol/l pro subjekty ve věku 18-29 let, >6,9 mmol/l pro subjekty ve věku 30-49 let a >7,8 mmol/l pro subjekty ve věku ≥50 let
  • Krevní tlak >160/100 mm Hg
  • Komorbidity včetně diabetu typu I a II (glykémie ≥7 mmol/l nalačno), ischemické choroby srdeční, hemofilie, anémie (hemoglobin <120 g/l), onemocnění gastrointestinálního traktu a hypertyreóza (TSH >4 mU/l)
  • Těhotné nebo kojící
  • Alergické nebo nesnášenlivé na lepek, mléčnou bílkovinu a/nebo laktózu
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus lipidů nebo zánět
  • Neochota oddělit doplňky bohaté na omega-3 čtyři týdny před screeningem a během období studie
  • Hormonální léčba (stabilní dávka antikoncepce nebo tyroxinu po dobu posledních tří měsíců s výjimkou)
  • Darování krve dva měsíce před testovacím dnem 1 nebo během období studie
  • Kouření tabáku
  • Nadměrná pravidelná konzumace alkoholu (>40 gramů denně) nebo před dnem testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý
Štíhlé subjekty (BMI<25) s obvodem pasu <94 cm u mužů a <80 cm u žen. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke konzumaci másla, sýra, šlehačky a zakysané smetany v cross-over designu.
Jiný: Máslo
Máslo s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Sýr
Sýr s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Šlehačka
Šlehačka s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Zakysaná smetana
Zakysaná smetana s marmeládou a tři krajíce chleba
Experimentální: Obézní
Subjekty s nadváhou a obezitou (BMI≥25) s obvodem pasu ≥94 cm u mužů a ≥80 cm u žen. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke konzumaci másla, sýra, šlehačky a zakysané smetany v cross-over designu.
Jiný: Máslo
Máslo s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Sýr
Sýr s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Šlehačka
Šlehačka s marmeládou a tři krajíce chleba
Jiný: Zakysaná smetana
Zakysaná smetana s marmeládou a tři krajíce chleba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin cirkulujících triglyceridů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového cholesterolu a lipoproteinů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny celkového cholesterolu a lipoproteinů, jako je lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin apolipoproteinů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin apolipoproteinů, tj. apo AI, apo B, apo B-48 a apo C-III
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin volných mastných kyselin
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin cirkulujících zánětlivých markerů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, proteiny akutní fáze a rozpustné adhezní molekuly
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny v hladinách cirkulujících endotoxinů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny v genových expresích (mRNA a mikroRNA) genů souvisejících s metabolismem lipidů a zánětem v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny v transkriptomice celého genomu u PBMC
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Zkontrolujte DNA na jednonukleotidové polymorfismy související s reakcemi na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Prozkoumejte epigenetiku prostřednictvím metylace DNA a modifikace histonů
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny metabolomiky plazmy a moči
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin metabolitů, jako je glukóza a aminokyseliny
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin střevních hormonů
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny hladin střevních hormonů, jako je peptid YY (PYY)
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Změny v prožívání hladu a sytosti pomocí dotazníku Visual Analogue Scales (VAS).
Časové okno: Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla
Měřeno na začátku a 2, 4 a 6 hodin po příjmu testovaného jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Council of Norway
Tine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/418/REK sør-øst B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení