Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale virkninger af fedtrige måltider med forskellige mejeriprodukter på lipidmetabolisme og inflammation

2. november 2022 opdateret af: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Postprandiale virkninger af fedtrige måltider med forskellige mejeriprodukter på lipidmetabolisme og betændelse hos raske og overvægtige forsøgspersoner

Formålet med dette projekt er at belyse, hvordan fedtrige måltider med forskellige slags mejeriprodukter påvirker postprandiale reaktioner af lipidmetabolisme og inflammatoriske markører hos raske og overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte både mænd og kvinder i alderen 18-70 år med henblik på en jævn alders- og kønsbalance.
  • Deltagere i den raske gruppe skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 - 24,9 kg/m2 og en taljeomkreds (WC) på <94 cm for mænd og <80 cm for kvinder.
  • Deltagere i den overvægtige gruppe skal have et BMI på ≥25 kg/m2 og en taljeomkreds på ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder.
  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at spise tre skiver brød med et mejeriprodukt og marmelade som morgenmad.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 kg/m2 eller >25 kg/m2 i den raske gruppe og <25 kg/m2 i den overvægtige gruppe
  • WC ≥94 for mænd og ≥80 cm for kvinder i den raske gruppe, <94/80 cm for mænd/kvinder i den overvægtige gruppe
  • Vægtændring på ± 5 % af kropsvægten inden for de seneste tre måneder
  • TG ≥1,3 mmol/L i den raske gruppe
  • CRP >10 mg/L
  • Total kolesterol >6,1 mmol/L for forsøgspersoner 18-29 år, >6,9 mmol/L for forsøgspersoner 30-49 år og >7,8 mmol/L for forsøgspersoner ≥50 år gamle
  • Blodtryk >160/100 mm Hg
  • Comorbiditeter, herunder diabetes type I og II (blodglukose ≥7 mmol/L fastende), koronar hjertesygdom, hæmofili, anæmi (hæmoglobin <120 gram/L), mave-tarmsygdom og hyperthyroidisme (TSH >4 mU/L)
  • Gravid eller ammende
  • Allergisk eller intolerant over for gluten, mælkeprotein og/eller laktose
  • Brug af medicin, der påvirker lipidmetabolisme eller betændelse
  • Uvillig til at seponere omega-3-rige kosttilskud fire uger før screening og i undersøgelsesperioden
  • Hormonbehandling (undtaget stabil dosis af prævention eller thyroxin i de sidste tre måneder)
  • Bloddonation to måneder før testdag 1 eller i undersøgelsesperioden
  • Tobaksrygning
  • Overdreven regelmæssigt alkoholforbrug (>40 gram pr. dag) eller før testdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund og rask
Magre forsøgspersoner (BMI<25) med en taljeomkreds på <94 cm for mænd og <80 cm for kvinder. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at spise smør, ost, flødeskum og creme fraiche i et cross-over design.
Andet: Smør
Smør med marmelade og tre skiver brød
Andet: Ost
Ost med marmelade og tre skiver brød
Andet: Flødeskum
Flødeskum med marmelade og tre skiver brød
Andet: Creme fraiche
Creme fraiche med marmelade og tre skiver brød
Eksperimentel: Overvægtige
Overvægtige og fede personer (BMI≥25) med en taljeomkreds på ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at spise smør, ost, flødeskum og creme fraiche i et cross-over design.
Andet: Smør
Smør med marmelade og tre skiver brød
Andet: Ost
Ost med marmelade og tre skiver brød
Andet: Flødeskum
Flødeskum med marmelade og tre skiver brød
Andet: Creme fraiche
Creme fraiche med marmelade og tre skiver brød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af cirkulerende triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total kolesterol og lipoproteiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i total kolesterol og lipoproteiner, såsom low-density lipoprotein og high-density lipoprotein
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af apolipoproteiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af apolipoproteiner, dvs. apo A1, apo B, apo B-48 og apo C-III
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af frie fedtsyrer
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af inflammatoriske markører, såsom cytokiner, akutfaseproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af cirkulerende endotoksiner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i genudtryk (mRNA og mikroRNA) af gener relateret til lipidmetabolisme og inflammation i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i hele genomet transkriptomik i PBMC
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Tjek DNA for enkeltnukleotidpolymorfier relateret til reaktioner fra et fedtrigt måltid
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Undersøg epigenetik gennem DNA-methylering og histonmodifikation
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i plasma og urin metabolomics
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af metabolitter, såsom glucose og aminosyrer
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af tarmhormoner
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i niveauer af tarmhormoner, såsom peptid YY (PYY)
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Ændringer i oplevelser af sult og mæthed ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid
Målt ved baseline og 2,4 og 6 timer efter indtagelse af testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway
Tine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/418/REK sør-øst B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger