Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum Management s SurgiQuest AirSeal® při nízkém vs. vyšším tlaku (PRESSURE)

10. července 2020 aktualizováno: Todd Ponsky, Akron Children's Hospital

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení preferencí lékaře ve vztahu k použití insuflačního systému Surgiquest Airseal® (AIS) při nízké vs. Vyšší tlak pro řízení Pneumoperitonea

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná jednocentrická klinická studie navržená k vyhodnocení preferencí lékaře souvisejících s použitím systému SurgiQuest AirSeal® Insufflation System (AIS) při nízkém vs. vyšším tlaku pro léčbu pneumoperitonea. Subjekty budou randomizovány v léčebném zařízení ku kontrole v poměru 1:1 do jednoho ze dvou (2) různých studijních ramen:

  1. AIS s cílem insuflačního tlaku 9 mmHg ±1 mmHg; nebo
  2. AIS s cílem insuflačního tlaku 15 mmHg ±1 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena a poháněna tak, aby prokázala nadřazenost AIS při nízkém tlaku vs. při vyšším tlaku na jediném klíčovém opatření účinnosti: Incidence bolesti ramene. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do AIS s cílovým tlakem insuflace 9 mmHg ±1 mmHg, nebo do AIS s cílovým tlakem insuflace 15 mmHg ±1 mmHg.

Sekundární výsledné ukazatele zahrnují závažnost bolesti ramene měřenou pomocí stupnice VAS a užívání léků, délku hospitalizace, aspekty řízení anestezie včetně CO2 na konci výdechu a frekvenci nežádoucích příhod. Tyto výsledky budou hodnoceny u kontrolované populace podstupující laparoskopickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti (<21 let)
  2. > 20 kg hmotnosti;
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas rodičů a souhlas pacienta;
  4. Přijatelný kandidát pro laparoskopickou operaci;

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní infekce nebo zánět;
  2. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla v předchozím období podávána fibrinolytika 24 hodin);
  5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  6. V současné době zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií;
  7. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  8. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
  9. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2)
  10. Pacienti s ascitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LOW AIS Pressure AirSeal®
AIS s cílem insuflačního tlaku 9 mmHg ±1 mmHg
Přístroj: AirSeal® Insufflation System (AIS)
Systém AirSeal® se skládá z insuflačního, filtračního a recirkulačního systému (AirSeal® iFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění. Konkrétně systém AirSeal® vytváří tlakovou bariéru v proximálním krytu kanyly, která působí jako neviditelné těsnění pro udržení pneumoperitonea během operace. Využívá řídicí jednotku recirkulace a filtrace (AirSeal® iFS) navrženou speciálně pro přístupový port AirSeal® k vytvoření a udržení tlakové bariéry.
Jiný: HIGH AIS Pressure AirSeal®
AIS s cílem insuflačního tlaku 15 mmHg ±1 mm
Přístroj: AirSeal® Insufflation System (AIS)
Systém AirSeal® se skládá z insuflačního, filtračního a recirkulačního systému (AirSeal® iFS), sady trubic s trojitým lumenem a bezventilového trokaru (AirSeal® Access Port). Zařízení umožňuje peritoneální přístup s novým mechanismem pro udržení pneumoperitonea bez mechanického těsnění. Konkrétně systém AirSeal® vytváří tlakovou bariéru v proximálním krytu kanyly, která působí jako neviditelné těsnění pro udržení pneumoperitonea během operace. Využívá řídicí jednotku recirkulace a filtrace (AirSeal® iFS) navrženou speciálně pro přístupový port AirSeal® k vytvoření a udržení tlakové bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační bolest ramene bude hodnocena 24 hodin po operaci nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti ramene, která bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) nebo Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, podle toho, co lékař hodnotící pacienta považuje za vhodnější.
Pooperační bolest ramene bude hodnocena 24 hodin po operaci nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a trend bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena minimálně denně od bezprostředního pooperačního období až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dnů.
Závažnost bolesti ramen, bolesti zad, bolesti břicha. Bolest bude měřena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) nebo Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, podle toho, co lékař hodnotící pacienta považuje za vhodnější.
Bolest bude hodnocena minimálně denně od bezprostředního pooperačního období až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dnů.
Stabilita tlaku
Časové okno: Během procedury
Stabilita intraabdominálního tlaku
Během procedury
Snadné vedení anestezie
Časové okno: Během procedury
Příliš vysoký maximální a/nebo střední tlak v dýchacích cestách. Anesteziolog hlásil potíže s ventilací.
Během procedury
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), až 24 hodin.
Míra času, který pacient stráví v oblasti zotavení po anestezii
Propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU), až 24 hodin.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice, až 10 dnů.
Délka hospitalizace spojená s operací. To bude posouzeno dokončením studia. Předpokládá se, že bude kratší než 10 dní, ale potenciálně by tuto délku mohla překročit, protože délku pobytu nelze vždy předvídat a neexistuje žádný horní limit délky pobytu v nemocnici.
Do doby propuštění z nemocnice, až 10 dnů.
Nežádoucí příhody související s procedurou/závažné nežádoucí příhody (AE/SAEs?
Časové okno: Při pobytu v nemocnici do 30 dnů
Při pobytu v nemocnici do 30 dnů
Míra událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Ponsky, MD, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESSURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na AirSeal® Insufflation System (AIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit