Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ceftazidimu v plicích u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem (CEFTALC)

15. července 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Porovnání plicních koncentrací ceftazidimu podávaného kontinuální versus intermitentní infuzí u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem

Ceftazidim je beta-laktamová sloučenina, která má časově závislý baktericidní účinek. Četné argumenty hovoří ve prospěch kontinuálního podávání ceftazidimu, a to jak z důvodů klinické účinnosti, tak z důvodu zachování bakteriologické mutace. Vyšetřovatelé uvádějí prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v jednom centru, která porovnávala dva způsoby podávání ceftazidimu, konkrétně kontinuální podávání (nasycovací dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den) oproti intermitentnímu podávání (20 mg/kg během 30 minut každých 8 hodin) u 34 pacientů s ventilátorovou pneumonií způsobenou gramnegativními bacily. Studie byla prováděna po dobu 48 hodin s 13 a 18 hodnoceními sérového ceftazidimu ve skupině s kontinuální infuzí (skupina A) a ve skupině s intermitentní fúzí (skupina B). Bronchoalveolární laváž (BAL) byla provedena v ustáleném stavu v obou skupinách po 44 hodinách, aby se stanovily hladiny ceftazidimu v tekutině epiteliální výstelky. Výzkumníci zvolili předem definovaný práh 20 mg/litr pro sérové ​​koncentrace ceftazidimu kvůli ekologickým podmínkám v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Hlavním cílem této studie je ukázat kontinuální lepší podávání ceftazidimu oproti intermitentnímu podávání z hlediska koncentrace ceftazidimu v plicní tkáni u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií způsobenou gramnegativním bacilem.

Metody

Soud

Prospektivní terapeutická studie v paralelních skupinách, kontrolovaná, randomizovaná, jediné centrum srovnávající dvě metody podávání ceftazidimu (kontinuální podávání samopulzní injekční stříkačkou versus režimy přerušovaného podávání až 3 injekce za 24 hodin) u pacientů s těžkou pneumonií u mechanicky ventilovaných v důsledku gram negativní bacil.

Počet obyvatel

Pacienti budou zařazeni na jednotku intenzivní péče fakultní nemocnice v Remeši.

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a respektující kritéria nezařazení (viz níže) budou po získání souhlasu postupně zařazeni do studie. Přidělení jedné ze 2 léčebných modalit bude provedeno randomizací.

Proměnné a parametry shromážděné ve studii:

Kromě sociodemografických proměnných, proměnných pro zahrnutí do studie a hodnotících kritérií budou shromážděny různé testy krve a moči:

  1. Kritéria pro zahrnutí a nezahrnutí (viz výše);

  2. Výsledek:

    i) koncentrace ceftazidimu v buněčném filmu;

    ii) koncentrace ceftazidimu v séru;

    iii) období, během kterého je sérová koncentrace ceftazidimu vyšší než 20 mg/l;

  3. Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví;
  4. Krevní testy: krevní plyn; Krevní močovina, créatinimémie a panel chemie; sérový protein; Kompletní krevní obraz; Beta HCG u žen v plodném věku; Funkční jaterní testy: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalická fosfatáza;
  5. Močové testy: Clearance kreatininu a močové elektrolyty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reims
      • France, Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let;
  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce všeobecné intenzivní péče Fakultní nemocnice v Remeši;
  • Nozokomiální pneumonie s gramnegativní.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost >110 kg;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá alergie na beta - laktamová antibiotika;
  • Renální poškození: clearance <60 vypočtená Cockcroftem a Gaultem;
  • Známá anamnéza plicní fibrózy;
  • Pacienti zařazení do jiného výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nepřetržité podávání ceftazidimu
Lék: ceftazidim
20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den
Lék: ceftazidim
20 mg/kg po dobu 30 minut každých 8 hodin
Experimentální: intermitentní podávání ceftazidimu
Lék: ceftazidim
20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den
Lék: ceftazidim
20 mg/kg po dobu 30 minut každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
koncentrace ceftazidimu v plicní tkáni
Časové okno: až 44 hodin
až 44 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104R04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení