Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ceftazidimu v plicích u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem (CEFTALC)

15. července 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Porovnání plicních koncentrací ceftazidimu podávaného kontinuální versus intermitentní infuzí u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem

Ceftazidim je beta-laktamová sloučenina, která má časově závislý baktericidní účinek. Četné argumenty hovoří ve prospěch kontinuálního podávání ceftazidimu, a to jak z důvodů klinické účinnosti, tak z důvodu zachování bakteriologické mutace. Vyšetřovatelé uvádějí prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v jednom centru, která porovnávala dva způsoby podávání ceftazidimu, konkrétně kontinuální podávání (nasycovací dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den) oproti intermitentnímu podávání (20 mg/kg během 30 minut každých 8 hodin) u 34 pacientů s ventilátorovou pneumonií způsobenou gramnegativními bacily. Studie byla prováděna po dobu 48 hodin s 13 a 18 hodnoceními sérového ceftazidimu ve skupině s kontinuální infuzí (skupina A) a ve skupině s intermitentní fúzí (skupina B). Bronchoalveolární laváž (BAL) byla provedena v ustáleném stavu v obou skupinách po 44 hodinách, aby se stanovily hladiny ceftazidimu v tekutině epiteliální výstelky. Výzkumníci zvolili předem definovaný práh 20 mg/litr pro sérové ​​koncentrace ceftazidimu kvůli ekologickým podmínkám v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Hlavním cílem této studie je ukázat kontinuální lepší podávání ceftazidimu oproti intermitentnímu podávání z hlediska koncentrace ceftazidimu v plicní tkáni u mechanicky ventilovaných pacientů s pneumonií způsobenou gramnegativním bacilem.

Metody

Soud

Prospektivní terapeutická studie v paralelních skupinách, kontrolovaná, randomizovaná, jediné centrum srovnávající dvě metody podávání ceftazidimu (kontinuální podávání samopulzní injekční stříkačkou versus režimy přerušovaného podávání až 3 injekce za 24 hodin) u pacientů s těžkou pneumonií u mechanicky ventilovaných v důsledku gram negativní bacil.

Počet obyvatel

Pacienti budou zařazeni na jednotku intenzivní péče fakultní nemocnice v Remeši.

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a respektující kritéria nezařazení (viz níže) budou po získání souhlasu postupně zařazeni do studie. Přidělení jedné ze 2 léčebných modalit bude provedeno randomizací.

Proměnné a parametry shromážděné ve studii:

Kromě sociodemografických proměnných, proměnných pro zahrnutí do studie a hodnotících kritérií budou shromážděny různé testy krve a moči:

  1. Kritéria pro zahrnutí a nezahrnutí (viz výše);

  2. Výsledek:

    i) koncentrace ceftazidimu v buněčném filmu;

    ii) koncentrace ceftazidimu v séru;

    iii) období, během kterého je sérová koncentrace ceftazidimu vyšší než 20 mg/l;

  3. Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví;
  4. Krevní testy: krevní plyn; Krevní močovina, créatinimémie a panel chemie; sérový protein; Kompletní krevní obraz; Beta HCG u žen v plodném věku; Funkční jaterní testy: AST, ALT, GGT, bilirubin, alkalická fosfatáza;
  5. Močové testy: Clearance kreatininu a močové elektrolyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reims
      • France, Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let;
  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce všeobecné intenzivní péče Fakultní nemocnice v Remeši;
  • Nozokomiální pneumonie s gramnegativní.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost >110 kg;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá alergie na beta - laktamová antibiotika;
  • Renální poškození: clearance <60 vypočtená Cockcroftem a Gaultem;
  • Známá anamnéza plicní fibrózy;
  • Pacienti zařazení do jiného výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nepřetržité podávání ceftazidimu
Lék: ceftazidim
20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den
Lék: ceftazidim
20 mg/kg po dobu 30 minut každých 8 hodin
Experimentální: intermitentní podávání ceftazidimu
Lék: ceftazidim
20 mg/kg tělesné hmotnosti a následně 60 mg/kg/den
Lék: ceftazidim
20 mg/kg po dobu 30 minut každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace ceftazidimu v plicní tkáni
Časové okno: až 44 hodin
až 44 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104R04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit