Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aspirinu a L-argininu u vysoce rizikové preeklampsie

25. listopadu 2020 aktualizováno: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Účinnost kombinace kyseliny acetylsalicylové a L-argininu k prevenci preeklampsie u vysoce rizikových těhotných

Celosvětově se výskyt preeklampsie pohybuje od 2 do 10 % těhotenství. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že výskyt preeklampsie je v rozvojových zemích sedmkrát vyšší než v rozvinutých zemích (2,8 % a 0,4 %). V Mexiku se odhaduje, že preeklampsie – eklampsie je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality. Protože se jedná o idiopatický heterogenní syndrom spojený s poškozením endotelu, zatím neexistuje účinná léčba, která by snížila morbiditu a mortalitu této entity, je proto nutné posílit prevenci; použití samotného aspirinu je neprůkazné, navíc k informacím, které výzkumníci snížili účinek těchto strategií na arteriální tuhost; Navíc bylo pozorováno, že L-arginin u této populace snižuje krevní tlak. Právě proto je zajímavé znát účinnost a bezpečnost kombinace nízké dávky L-argininu, který je známý jako důležitý eNOS v substrátu produkce NO, a aspirinu pro jeho protizánětlivé a antikoagulační vlastnosti v prevenci preeklampsie. a také určit jejich vliv na arteriální tuhost jako neinvazivní metoda, stejně jako aplanační tonometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provádět klinickou studii, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolní skupinu pacientek ve 12. týdnu těhotenství, které mají jeden nebo více rizikových faktorů pro rozvoj preeklampsie. Vytvoří se 2 skupiny po 82 pacientech, zásah určí náhoda (acetylsalicylová + L-arginin kyselina acetylsalicylová nebo kyselina + placebo). Na začátku a na konci intervence klinická a laboratorní stanovení, na konci bude u obou skupin stanoven výskyt preeklampsie, závažnost a počet potřebný k léčbě. Získaná data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 22. Bylo to považováno za statisticky významné u p

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná před 12 týdnem těhotenství
  • Vysoké riziko preeklampsie
  • Písemný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neshoda > 20 % příjmu léku
  • Nedostatečná snášenlivost L-arginin nebo kyselina acetylsalicylová
  • Splnění alespoň jednoho kritéria nezařazení v průběhu studie
  • Závažná nežádoucí příhoda
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kyselina acetylsalicylová a L-arginin
kyselina acetylsalicylová 75 mg každých 24 hodin od 12. týdne těhotenství a L-arginin 3 g každých 8 hodin od 20. týdne těhotenství do ukončení těhotenství
Lék: L-arginin
3 gr za den
Ostatní jména:
  • arginin
Lék: kyselina acetylsalicylová
3 gr za den
Ostatní jména:
  • aspirin
Komparátor placeba: kyselina acetylsalicylová a placebo
kyselina acetylsalicylová 75 mg každých 24 hodin od 12. týdne těhotenství a placebo 3 g každých 8 hodin od 20. týdne těhotenství do ukončení těhotenství
Lék: kyselina acetylsalicylová
3 gr za den
Ostatní jména:
  • aspirin
Lék: Placebo (pro L-arginin)
3 gr za den
Ostatní jména:
  • Magnesia kalcinovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
závažnost preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
od 20. týdne těhotenství do 37. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plicní edém matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Akutní infarkt myokardu u matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Cévní mozková příhoda
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Syndrom akutní respirační tísně matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Koagulopatie matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Selhání ledvin matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Poškození sítnice u matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
mateřská úmrtnost
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Váha při narození
Časové okno: narození
narození
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: narození
narození
Úmrtnost plodu
Časové okno: narození
narození
systolický krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
diastolický krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Průměrný krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Rychlost pulsní vlny mateřská
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PhD Ernesto Javier Ramírez Lizardo
PhD Sylvia Elena Totsuka Sutto
PhD Fernando Grover Páez
MD Diego Hernández Molina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECAALA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení