Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce plic po radiační terapii

9. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je vyvinout radiační plány, které pomohou zachovat funkci plic ve zdravé tkáni obklopující nádor. Věříme, že 4DCT skeny mohou být užitečné při navrhování plánů radiační léčby, které nám pomohou vyhnout se zdravé normálně fungující plicní tkáni v blízkosti plicních nádorů. V současné době se používají 4DCT skeny, které nám pomáhají přesně určit, kde se nádor nachází a jak se pohybuje, když dýcháte. V této studii také použijeme 4DCT skeny, abychom se pokusili identifikovat vysoce funkční normální plicní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních metastáz ze solidního nádoru. Jedno místo biopsie je dostatečné pro více míst hrudního onemocnění.
  • Léčba zahrnuje lokalizovanou radiační terapii s nebo bez chemoterapie
  • Karnofsky ≥ 60 %
  • Není těhotná podle standardních postupů radiační onkologie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (během posledních 6 měsíců) nebo budoucí plánovaná terapeutická operace pro léčbu stávající rakoviny plic
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Těžká CHOPN definovaná jako onemocnění vyžadující hospitalizaci kvůli zhoršení dýchání během posledních 3 měsíců
  • Závislost na kyslíku > 2 l/min nepřetržitě po celý den na začátku
  • Známé základní kolagenové vaskulární onemocnění nebo vnitřní onemocnění plic, které by mohlo zkomplikovat očekávané následky ozáření (idiopatická plicní fibróza, Wegenerova granulomatóza)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče

Subjekty podstoupily skenování čtyřrozměrného počítačového tomografického zobrazování (4DCT): 1 při simulaci a 2 skenování v každém ze 3 časových bodů po radiační terapii (3, 6 a 12 měsíců). 4DCT určuje elasticitu plicní tkáně a pro standardní péči plánování radiační léčby. Subjekty podstupují laboratorní analýzu biomarkerů, včetně spirometrie, difúzní kapacity (DLCO) a plicních objemů (FEV, FEV1). Subjekty provedou sebehodnocení, hodnocení akutní toxicity definované RTOG, hodnocení pozdní toxicity RTOG a hodnocení konstituce.

Dávky záření mezi 60-66 Gy za použití standardní frakcionace (1,8-2,0 Používají se schémata hypofrakcionace Gy/fx) a 40-60 Gy stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Objemy léčby jsou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a měly by odpovídat standardní péči.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Standardní frakcionace
60-66y Gy dodáno za 1,8-2,0 Gy frakce po 30-36 ošetřeních
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Záření
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
40-60 Gy dodáno v 5-20 Gy frakcích během 3-8 ošetření
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Radioterapie rakoviny
  • Záření
Postup: Čtyřrozměrné počítačové tomografické zobrazování (4DCT)
Subjekty podstoupily celkem 7 na výzkum objednaných čtyřrozměrných skenů počítačového tomografického zobrazování (4DCT): 1 při simulaci a 2 skenování v každém ze 3 časových bodů po radiační terapii (3, 6 a 12 měsíců). 4DCT určuje elasticitu plicní tkáně a pro standardní péči plánování radiační léčby.
Ostatní jména:
  • 4DCT
Experimentální: Snížení poškození funkce plic
Pro toto rameno platí všechna kritéria a specifikace v rameni standardní péče, včetně stejných 4DCT skenů a laboratorní analýzy biomarkerů. Subjekty randomizované do tohoto ramene studie budou mít stejnou předepsanou dávku záření k objemu nádoru a budou dodržována stejná kritéria dávky záření jako subjekty v rameni standardní péče (60-66 Gy s použitím standardní frakcionace (1,8-2,0 Gy/fx) a 40-60 Gy stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) hypofrakcionace). Zásadní rozdíl bude v tom, že dávky záření u těchto subjektů budou přerozděleny mimo oblasti, u kterých se předpokládá, že v případě poškození způsobí největší snížení plicních funkcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Standardní frakcionace
60-66y Gy dodáno za 1,8-2,0 Gy frakce po 30-36 ošetřeních
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Záření
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
40-60 Gy dodáno v 5-20 Gy frakcích během 3-8 ošetření
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Radioterapie rakoviny
  • Záření
Postup: Čtyřrozměrné počítačové tomografické zobrazování (4DCT)
Subjekty podstoupily celkem 7 na výzkum objednaných čtyřrozměrných skenů počítačového tomografického zobrazování (4DCT): 1 při simulaci a 2 skenování v každém ze 3 časových bodů po radiační terapii (3, 6 a 12 měsíců). 4DCT určuje elasticitu plicní tkáně a pro standardní péči plánování radiační léčby.
Ostatní jména:
  • 4DCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce, založené na změnách v elasticitě tkáně měřené z 4DCT
Časové okno: 3 měsíce po RT
Primárním koncovým bodem této studie bude poměr mapy elasticity tkáně po RT k mapě elasticity před RT (tj. jakobiánský poměr (po RT/před RT)) vypočítaný z 4DCT 3 měsíce po RT. Na základě náhodnosti naší techniky měření se snížila expanze (tj. podstatná změna) je definována jako jakobiánský poměr <0,94 (tj. méně než 94 % hodnoty před RT).
3 měsíce po RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace konzistence změn tkáňové elasticity měřených s hodnotami předpokládanými na základě existujících křivek odezvy na dávku záření
Časové okno: Až 12 měsíců po RT
Všechny statistické testy budou oboustranné a budou hodnoceny z hlediska významnosti na 5% hladině.
Až 12 měsíců po RT
Střední absolutní změna v procentech predikovaných pro testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Před RT až 12 měsíců po RT
Střední absolutní změna v procentech předpokládaných po testech plicních funkcí hlášených: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) a difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO). Všechny statistické testy budou oboustranné a budou hodnoceny z hlediska významnosti na 5% hladině.
Před RT až 12 měsíců po RT
Variace elasticity tkáně vypočítaná mezi skenem 1 a skenem 2 v každém časovém bodě bude kvantifikována a porovnána s podélnými změnami v elasticitě tkáně
Časové okno: Až 12 měsíců po RT
Všechny statistické testy budou oboustranné a budou hodnoceny z hlediska významnosti na 5% hladině.
Až 12 měsíců po RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Časové okno: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Blood Inflammation Markers
Časové okno: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • A539933 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R01CA166703 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení