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Migliorare la funzione polmonare dopo la radioterapia

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è sviluppare piani di radiazioni che aiuteranno a preservare la funzione polmonare nel tessuto sano che circonda il tumore. Riteniamo che le scansioni 4DCT possano essere utili nella progettazione di piani di trattamento con radiazioni che ci aiutino a evitare il normale funzionamento del tessuto polmonare sano vicino ai tumori polmonari. Attualmente le scansioni 4DCT vengono utilizzate per aiutarci a determinare esattamente dove si trova il tumore e come si muove quando respiri. In questo studio utilizzeremo anche le scansioni 4DCT per cercare di identificare il tessuto polmonare normale ad alto funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari da un tumore solido. Un sito di biopsia è adeguato per più siti di malattia toracica.
  • Il trattamento comprende la radioterapia localizzata con o senza chemioterapia
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Non incinta secondo le procedure standard di radioterapia oncologica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico terapeutico precedente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato in futuro per il trattamento del carcinoma polmonare esistente
  • Precedente radioterapia toracica
  • BPCO grave definita come malattia che richiede una degenza ospedaliera per deterioramento respiratorio negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenza dall'ossigeno di > 2 L/min continuamente per tutto il giorno al basale
  • Malattia vascolare sottostante nota del collagene o malattia polmonare intrinseca che potrebbe complicare le conseguenze attese delle radiazioni (fibrosi polmonare idiopatica, granulomatosi di Wegener)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I soggetti vengono sottoposti a scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT): 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard. I soggetti vengono sottoposti ad analisi di laboratorio dei biomarcatori, tra cui spirometria, capacità di diffusione (DLCO) e volumi polmonari (FEV, FEV1). I soggetti completano un'autovalutazione, una valutazione della tossicità della valutazione acuta definita da RTOG, una valutazione della tossicità tardiva RTOG e una valutazione costituzionale.

Dosi di radiazioni comprese tra 60-66 Gy utilizzando il frazionamento standard (1,8-2,0 Gy/fx) e schemi di ipofrazionamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) da 40-60 Gy. I volumi di trattamento sono a discrezione del radioterapista curante e devono seguire gli standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Frazionamento standard
60-66y Gy consegnato in 1.8-2.0 Frazioni Gy su 30-36 trattamenti
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
40-60 Gy erogati in frazioni di 5-20 Gy su 3-8 trattamenti
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Procedura: Imaging tomografico computerizzato quadridimensionale (4DCT)
I soggetti vengono sottoposti a un totale di 7 scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT) ordinate dalla ricerca: 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard.
Altri nomi:
  • 4DCT
Sperimentale: Riduzione del danno alla funzione polmonare
Tutti i criteri e le specifiche del braccio standard di cura sono applicabili a questo braccio, comprese le stesse scansioni 4DCT e l'analisi dei biomarcatori di laboratorio. I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio avranno la stessa dose di radiazioni prescritta per il volume del tumore e manterranno gli stessi criteri di dose di radiazioni dei soggetti nel braccio di cura standard (60-66 Gy utilizzando il frazionamento standard (1,8-2,0 Gy/fx) e 40-60 Gy di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionamento). La differenza fondamentale sarà che le dosi di radiazioni per questi soggetti saranno ridistribuite lontano dalle regioni che si prevede causino la maggiore riduzione della funzione polmonare se danneggiate.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Frazionamento standard
60-66y Gy consegnato in 1.8-2.0 Frazioni Gy su 30-36 trattamenti
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
40-60 Gy erogati in frazioni di 5-20 Gy su 3-8 trattamenti
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Procedura: Imaging tomografico computerizzato quadridimensionale (4DCT)
I soggetti vengono sottoposti a un totale di 7 scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT) ordinate dalla ricerca: 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard.
Altri nomi:
  • 4DCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare, basata sui cambiamenti nell'elasticità dei tessuti misurati da 4DCT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la RT
L'endpoint primario di questo studio sarà il rapporto tra la mappa di elasticità del tessuto dopo RT e la mappa di elasticità prima di RT (ovvero, il rapporto Jacobiano di (post RT /pre RT)) calcolato da 4DCT a 3 mesi dopo RT. Sulla base della casualità della nostra tecnica di misurazione, l’espansione ridotta (ad es. cambiamento sostanziale) è definito come un rapporto Jacobiano <0,94 (ovvero, inferiore al 94% del valore pre-RT).
3 mesi dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della coerenza delle modifiche dell'elasticità dei tessuti misurate con valori previsti in base alle curve di risposta alla dose di radiazioni esistenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la RT
Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Fino a 12 mesi dopo la RT
Variazione assoluta mediana nella percentuale prevista per i test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Pre-RT fino a 12 mesi dopo-RT
Variazione assoluta mediana della percentuale prevista a seguito dei test di funzionalità polmonare riportati: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Pre-RT fino a 12 mesi dopo-RT
La variazione dell'elasticità del tessuto calcolata tra la scansione 1 e la scansione 2 in ciascun momento verrà quantificata e confrontata con le variazioni longitudinali dell'elasticità del tessuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la RT
Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Fino a 12 mesi dopo la RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Blood Inflammation Markers
Lasso di tempo: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • A539933 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01CA166703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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