Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungefunktionen efter strålebehandling

9. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle strålingsplaner, der vil hjælpe med at bevare lungefunktionen i sundt væv omkring tumoren. Vi mener, at 4DCT-scanninger kan være nyttige til at designe strålebehandlingsplaner, der hjælper os med at undgå sundt normalt fungerende lungevæv tæt på lungetumorer. I øjeblikket bruges 4DCT-scanninger til at hjælpe os med at bestemme præcis, hvor tumoren er, og hvordan den bevæger sig, når du trækker vejret. I denne undersøgelse vil vi også bruge 4DCT-scanningerne til at forsøge at identificere højt fungerende normalt lungevæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastase fra en solid tumor. Et biopsisted er tilstrækkeligt til flere steder med thoraxsygdom.
  • Behandlingen omfatter lokaliseret strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Karnofsky ≥ 60 %
  • Ikke gravid i henhold til stråleonkologiske standardprocedurer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Før (inden for sidste 6 måneder) eller fremtidig planlagt terapeutisk operation til behandling af den eksisterende lungekræft
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Svær KOL defineret som sygdom, der kræver indlæggelse på grund af respiratorisk forværring inden for de seneste 3 måneder
  • Iltafhængighed på > 2 L/min kontinuerligt hele dagen ved baseline
  • Kendt underliggende kollagen vaskulær sygdom eller iboende lungesygdom, der kan komplicere forventede følgesygdomme af stråling (idiopatisk lungefibrose, Wegeners granulomatose)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje

Forsøgspersonerne gennemgår firedimensionelle computertomografiske billeddannelser (4DCT): 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling. Forsøgspersoner gennemgår laboratoriebiomarkøranalyse, herunder spirometri, diffusionskapacitet (DLCO) og lungevolumener (FEV, FEV1). Forsøgspersoner gennemfører en selvevaluering, RTOG defineret akut toksicitetsevaluering, RTOG sen toksicitetsevaluering og konstitutionel vurdering.

Strålingsdoser mellem 60-66 Gy ved brug af standardfraktionering (1,8-2,0 Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hypofraktioneringsskemaer anvendes. Behandlingsvolumen bestemmes af den behandlende strålingsonkolog og bør følge standarden for pleje.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Standard fraktionering
60-66y Gy leveret i 1,8-2,0 Gy fraktioner over 30-36 behandlinger
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
40-60 Gy leveret i 5-20 Gy fraktioner over 3-8 behandlinger
Andre navne:
  • SBRT
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Procedure: Firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT)
Forsøgspersonerne gennemgår i alt 7 forskningsordrede firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT) scanninger: 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling.
Andre navne:
  • 4DCT
Eksperimentel: Reduktion af lungefunktionsskader
Alle kriterier og specifikationer i standardbehandlingsarmen er gældende for denne arm, inklusive de samme 4DCT-scanninger og laboratoriebiomarkøranalyse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil have den samme ordinerede stråledosis til tumorvolumenet og holdes på de samme stråledosiskriterier som forsøgspersonerne i standardbehandlingsarmen (60-66 Gy ved brug af standardfraktionering (1,8-2,0) Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hypofraktionering). Den grundlæggende forskel vil være, at strålingsdoser for disse forsøgspersoner vil blive omfordelt væk fra områder, der forventes at forårsage den største reduktion i lungefunktionen, hvis de bliver beskadiget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Standard fraktionering
60-66y Gy leveret i 1,8-2,0 Gy fraktioner over 30-36 behandlinger
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
40-60 Gy leveret i 5-20 Gy fraktioner over 3-8 behandlinger
Andre navne:
  • SBRT
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Procedure: Firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT)
Forsøgspersonerne gennemgår i alt 7 forskningsordrede firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT) scanninger: 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling.
Andre navne:
  • 4DCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion, baseret på ændringer i vævselasticitet målt fra 4DCT
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være forholdet mellem vævs-elasticitetskortet efter RT og elasticitetskortet før RT (dvs. Jacobian-forholdet af (post RT/pre RT)) beregnet ud fra 4DCT 3 måneder efter RT. Baseret på tilfældigheden af ​​vores måleteknik, formindsket ekspansion (dvs. væsentlig ændring) defineres som et jakobisk forhold <0,94 (dvs. mindre end 94 % af før-RT-værdien).
3 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering i konsistens af ændringer i vævselasticitet målt med forudsagte værdier baseret på eksisterende strålingsdosisresponskurver
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Op til 12 måneder efter RT
Median absolut ændring i procent forudsagt for lungefunktionstests (PFT'er)
Tidsramme: Før RT op til 12 måneder efter RT
Median absolut ændring i procenten forudsagt efter rapporterede lungefunktionstests: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO). Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Før RT op til 12 måneder efter RT
Variation af vævselasticiteten beregnet mellem scanning 1 og scanning 2 på hvert tidspunkt vil blive kvantificeret og sammenlignet med longitudinelle ændringer i vævselasticitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Op til 12 måneder efter RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Blood Inflammation Markers
Tidsramme: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • A539933 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01CA166703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger