Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-argininu u pacientů s neresekabilními metastázami v mozku

27. července 2016 aktualizováno: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Perorální suplementace L-argininem u pacientů s neresekabilními metastázami v mozku léčených radiační terapií s paliativním záměrem

Tato studie hodnotí výživový doplněk arginin jako podpůrné opatření pro pacienty s neresekovatelnými metastatickými nádory mozku, kteří dostávají radiační terapii s paliativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mozkové metastázy, nejčastější intrakraniální nádor, jsou spojeny s neurologickým postižením a krátkou dobou přežití. U vybraných pacientů lze tento výsledek zlepšit dosažením větší lokální kontroly. Prakticky všichni pacienti s rakovinou s mozkovými metastázami dostávají radioterapii; většina jako součást jejich primární léčby, zatímco jiní v souvislosti s chirurgickým zákrokem nebo paliací. Látky, které zvyšují citlivost rakovinných buněk na záření, mohou zlepšit kontrolu onemocnění. Předchozí údaje naznačují, že suplementace argininem může modifikovat metabolismus rakovinných a imunitních buněk, díky čemuž jsou nádory náchylnější ke standardní léčbě, jako je radiace. V této srovnávací studii fáze 1/2 budou výzkumníci zkoumat, zda 10 mg perorálního doplňku argininu (ve srovnání s podáváním placeba) podávaného dvakrát denně před radiační terapií může změnit metabolismus nádoru, imunitní odpověď a účinek záření. Primárními cílovými body jsou bezpečnost a toxicita argininu, kvalita života a klinická odpověď. Sekundárními cílovými body jsou zobrazovací odpověď a přežití bez neurologické progrese. Mezi další explorativní koncové body patří intenzita podaného záření, účinky na metabolismus nádoru magnetickou rezonanční spektroskopií, imunitní odpověď podle vzoru cytokinů v séru, složení těla a nutriční parametry, celkové přežití a přežití bez progrese

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou solidní rakoviny a měřitelnými metastázami v mozku pomocí CT a/nebo MRI

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní kritéria neurochirurgem
  • Rekurzivní rozdělovací analýza (RPA) – Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) třída II (Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70 a extrakraniální metastázy a/nebo nekontrolovaný primární nádor)
  • Měřitelné mozkové léze/léze pomocí kontrastního CT nebo MRI
  • Absolutní počet granulocytů větší nebo rovný 2000/mm3
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/l (pacientům s nižšími hladinami byla před randomizací podána transfuze)
  • Normální ledvinová laboratoř (sérový kreatinin 60 ml/min)
  • Normální funkce jater (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza
  • Stabilní tělesná hmotnost a složení alespoň jeden měsíc před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mozkových metastáz a/nebo mozkového nádoru.
  • Primární nádor na mozku
  • Hematologické malignity
  • Solidní nádory germinálního původu
  • Kontraindikace pro externí radiační terapii.
  • Alergie na L-arginin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arginin
V rameni s argininem budou pacienti dostávat perorální suplementaci 10 mg roztoku L-arginin hydrochloridu (ve 200 ml ochuceného roztoku pitné vody) podávaného dvakrát denně před frakcí radiační terapie
Doplněk stravy: Roztok L-arginin hydrochloridu
Pacienti s neresekovatelnými mozkovými metastázami ze solidních nádorů, kteří jsou kandidáty na frakcionovanou radiační terapii dvakrát denně, budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální suplementaci argininem jednu hodinu před každou frakcí záření. Radiační terapie spočívá v léčbě celého mozku dvěma postranními poli do celkové dávky 32 Gy ve 20 frakcích po 1,6 Gy, každá dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi ošetřeními (10 dní), s následným zvýšením dávky 22,4 Gy v průběhu evidentní léze se stejným rozvrhem frakcionace (7 dní). Dávka pro míchu bude omezena na 40 Gy
Ostatní jména:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin monohydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
V rameni s placebem pacienti dostanou 200 ml ochucené pitné vody perorálního roztoku podávaného dvakrát denně před frakcí radioterapie
Jiný: Placebo
Pacienti s neresekabilními mozkovými metastázami ze solidních nádorů, kteří jsou kandidáty na frakcionovanou radiační terapii dvakrát denně, budou randomizováni tak, aby dostávali perorální placebo jednu hodinu před každou frakcí záření. Radiační terapie spočívá v léčbě celého mozku dvěma postranními poli do celkové dávky 32 Gy ve 20 frakcích po 1,6 Gy, každá dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi ošetřeními (10 dní), s následným zvýšením dávky 22,4 Gy v průběhu evidentní léze se stejným rozvrhem frakcionace (7 dní). Dávka pro míchu bude omezena na 40 Gy
Ostatní jména:
  • ochucený roztok pitné vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skórovacího formuláře NCI CTCAE v3 pro detekci a kvantifikaci potenciálních nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Formulář NCI CTCAE v3 bude dokončen základní stav a každých 7 dní počínaje dnem 1 podávání L-argininu nebo placeba poté. Tento formulář odhalí nežádoucí účinky včetně klinických laboratorních změn spojených s podáváním L-argininu nebo placeba, včetně těch, které mohou zhoršit nežádoucí účinky očekávané od radiační terapie.
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dotazník kvality života s hodnocením Karnofského indexu bude vyplněn na začátku a každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba.
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve známkách a symptomech neurologického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech se počítají od posledního dne léčby
Známky a symptomy neurologického onemocnění budou hodnoceny pečovatelem a zkoušejícím podle pokynů pro hodnocení kritérií odezvy. Klinická odpověď bude považována za změny ve známkách a příznacích, které se objeví mezi výchozím stavem a 30 dny počítanými od posledního dne léčby
Výchozí stav a po 4 týdnech se počítají od posledního dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací odezva
Časové okno: Jeden měsíc po posledním dni ozáření a jeden měsíc po prvním vyhodnocení reakce
Vyšetřovatelé budou sledovat R.E.C.I.S.T. kritéria pro zobrazování a celkové hodnocení odezvy
Jeden měsíc po posledním dni ozáření a jeden měsíc po prvním vyhodnocení reakce
Přežití bez neurologické progrese
Časové okno: Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro hodnocení odezvy zobrazením (CT a MRI) na základě měřitelného onemocnění, hodnoceného po dobu 50 měsíců.
Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita podávaného záření
Časové okno: Od první radioterapie po ukončení studia v průměru 1 rok
Skutečná denní a celková dávka záření podaná jako zlomkový součin plánované (navržené) denní a celkové dávky záření
Od první radioterapie po ukončení studia v průměru 1 rok
účinky na metabolismus nádorů magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Změna cytokinového vzorce v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota), 4 týdny po poslední léčbě a 8 týdnů po poslední léčbě

Výzkumníci určí hladiny cirkulujících (sérových) cytokinů u podskupiny pacientů z obou ramen, aby určili imunitní účinky L-argininu.

Komentáře [5]:
Před léčbou (výchozí hodnota), 4 týdny po poslední léčbě a 8 týdnů po poslední léčbě
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Tělesná hmotnost (kg) bude stanovena jako výchozí a každých 7 dní počínaje dnem 1 podávání L-argininu nebo placeba poté. Hlášená hodnota bude počet pacientů se změnou jakékoli hodnoty o 10 % nebo vyšší v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese v jakémkoli místě onemocnění počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro hodnocení odezvy zobrazením (CT a MRI) na základě měřitelného onemocnění hodnoceného po dobu 50 měsíců.
Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese v jakémkoli místě onemocnění počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba přežití počítaná od první radiační terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno do 50 měsíců
Doba přežití počítaná ode dne 1 radiační terapie do smrti nebo ztráty sledování, hodnocená do 50 měsíců
Doba přežití počítaná od první radiační terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno do 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LABM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení