Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-argininu u pacientů s neresekabilními metastázami v mozku

27. července 2016 aktualizováno: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Perorální suplementace L-argininem u pacientů s neresekabilními metastázami v mozku léčených radiační terapií s paliativním záměrem

Tato studie hodnotí výživový doplněk arginin jako podpůrné opatření pro pacienty s neresekovatelnými metastatickými nádory mozku, kteří dostávají radiační terapii s paliativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy, nejčastější intrakraniální nádor, jsou spojeny s neurologickým postižením a krátkou dobou přežití. U vybraných pacientů lze tento výsledek zlepšit dosažením větší lokální kontroly. Prakticky všichni pacienti s rakovinou s mozkovými metastázami dostávají radioterapii; většina jako součást jejich primární léčby, zatímco jiní v souvislosti s chirurgickým zákrokem nebo paliací. Látky, které zvyšují citlivost rakovinných buněk na záření, mohou zlepšit kontrolu onemocnění. Předchozí údaje naznačují, že suplementace argininem může modifikovat metabolismus rakovinných a imunitních buněk, díky čemuž jsou nádory náchylnější ke standardní léčbě, jako je radiace. V této srovnávací studii fáze 1/2 budou výzkumníci zkoumat, zda 10 mg perorálního doplňku argininu (ve srovnání s podáváním placeba) podávaného dvakrát denně před radiační terapií může změnit metabolismus nádoru, imunitní odpověď a účinek záření. Primárními cílovými body jsou bezpečnost a toxicita argininu, kvalita života a klinická odpověď. Sekundárními cílovými body jsou zobrazovací odpověď a přežití bez neurologické progrese. Mezi další explorativní koncové body patří intenzita podaného záření, účinky na metabolismus nádoru magnetickou rezonanční spektroskopií, imunitní odpověď podle vzoru cytokinů v séru, složení těla a nutriční parametry, celkové přežití a přežití bez progrese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou solidní rakoviny a měřitelnými metastázami v mozku pomocí CT a/nebo MRI

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní kritéria neurochirurgem
  • Rekurzivní rozdělovací analýza (RPA) – Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) třída II (Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70 a extrakraniální metastázy a/nebo nekontrolovaný primární nádor)
  • Měřitelné mozkové léze/léze pomocí kontrastního CT nebo MRI
  • Absolutní počet granulocytů větší nebo rovný 2000/mm3
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/l (pacientům s nižšími hladinami byla před randomizací podána transfuze)
  • Normální ledvinová laboratoř (sérový kreatinin 60 ml/min)
  • Normální funkce jater (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza
  • Stabilní tělesná hmotnost a složení alespoň jeden měsíc před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mozkových metastáz a/nebo mozkového nádoru.
  • Primární nádor na mozku
  • Hematologické malignity
  • Solidní nádory germinálního původu
  • Kontraindikace pro externí radiační terapii.
  • Alergie na L-arginin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arginin
V rameni s argininem budou pacienti dostávat perorální suplementaci 10 mg roztoku L-arginin hydrochloridu (ve 200 ml ochuceného roztoku pitné vody) podávaného dvakrát denně před frakcí radiační terapie
Doplněk stravy: Roztok L-arginin hydrochloridu
Pacienti s neresekovatelnými mozkovými metastázami ze solidních nádorů, kteří jsou kandidáty na frakcionovanou radiační terapii dvakrát denně, budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální suplementaci argininem jednu hodinu před každou frakcí záření. Radiační terapie spočívá v léčbě celého mozku dvěma postranními poli do celkové dávky 32 Gy ve 20 frakcích po 1,6 Gy, každá dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi ošetřeními (10 dní), s následným zvýšením dávky 22,4 Gy v průběhu evidentní léze se stejným rozvrhem frakcionace (7 dní). Dávka pro míchu bude omezena na 40 Gy
Ostatní jména:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin monohydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
V rameni s placebem pacienti dostanou 200 ml ochucené pitné vody perorálního roztoku podávaného dvakrát denně před frakcí radioterapie
Jiný: Placebo
Pacienti s neresekabilními mozkovými metastázami ze solidních nádorů, kteří jsou kandidáty na frakcionovanou radiační terapii dvakrát denně, budou randomizováni tak, aby dostávali perorální placebo jednu hodinu před každou frakcí záření. Radiační terapie spočívá v léčbě celého mozku dvěma postranními poli do celkové dávky 32 Gy ve 20 frakcích po 1,6 Gy, každá dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi ošetřeními (10 dní), s následným zvýšením dávky 22,4 Gy v průběhu evidentní léze se stejným rozvrhem frakcionace (7 dní). Dávka pro míchu bude omezena na 40 Gy
Ostatní jména:
  • ochucený roztok pitné vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skórovacího formuláře NCI CTCAE v3 pro detekci a kvantifikaci potenciálních nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Formulář NCI CTCAE v3 bude dokončen základní stav a každých 7 dní počínaje dnem 1 podávání L-argininu nebo placeba poté. Tento formulář odhalí nežádoucí účinky včetně klinických laboratorních změn spojených s podáváním L-argininu nebo placeba, včetně těch, které mohou zhoršit nežádoucí účinky očekávané od radiační terapie.
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dotazník kvality života s hodnocením Karnofského indexu bude vyplněn na začátku a každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba.
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve známkách a symptomech neurologického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech se počítají od posledního dne léčby
Známky a symptomy neurologického onemocnění budou hodnoceny pečovatelem a zkoušejícím podle pokynů pro hodnocení kritérií odezvy. Klinická odpověď bude považována za změny ve známkách a příznacích, které se objeví mezi výchozím stavem a 30 dny počítanými od posledního dne léčby
Výchozí stav a po 4 týdnech se počítají od posledního dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací odezva
Časové okno: Jeden měsíc po posledním dni ozáření a jeden měsíc po prvním vyhodnocení reakce
Vyšetřovatelé budou sledovat R.E.C.I.S.T. kritéria pro zobrazování a celkové hodnocení odezvy
Jeden měsíc po posledním dni ozáření a jeden měsíc po prvním vyhodnocení reakce
Přežití bez neurologické progrese
Časové okno: Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro hodnocení odezvy zobrazením (CT a MRI) na základě měřitelného onemocnění, hodnoceného po dobu 50 měsíců.
Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita podávaného záření
Časové okno: Od první radioterapie po ukončení studia v průměru 1 rok
Skutečná denní a celková dávka záření podaná jako zlomkový součin plánované (navržené) denní a celkové dávky záření
Od první radioterapie po ukončení studia v průměru 1 rok
účinky na metabolismus nádorů magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Před a jednu hodinu po podání první dávky L-argininu (nebo placeba) bez radiační terapie
Změna cytokinového vzorce v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota), 4 týdny po poslední léčbě a 8 týdnů po poslední léčbě

Výzkumníci určí hladiny cirkulujících (sérových) cytokinů u podskupiny pacientů z obou ramen, aby určili imunitní účinky L-argininu.

Komentáře [5]:
Před léčbou (výchozí hodnota), 4 týdny po poslední léčbě a 8 týdnů po poslední léčbě
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Tělesná hmotnost (kg) bude stanovena jako výchozí a každých 7 dní počínaje dnem 1 podávání L-argininu nebo placeba poté. Hlášená hodnota bude počet pacientů se změnou jakékoli hodnoty o 10 % nebo vyšší v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty
Výchozí stav a poté každých 7 dní počínaje 1. dnem podávání L-argininu nebo placeba a po dokončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese v jakémkoli místě onemocnění počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro hodnocení odezvy zobrazením (CT a MRI) na základě měřitelného onemocnění hodnoceného po dobu 50 měsíců.
Doba bez radiologické nebo symptomatické progrese v jakémkoli místě onemocnění počítaná od první radiační terapie do dne první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba přežití počítaná od první radiační terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno do 50 měsíců
Doba přežití počítaná ode dne 1 radiační terapie do smrti nebo ztráty sledování, hodnocená do 50 měsíců
Doba přežití počítaná od první radiační terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno do 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LABM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok L-arginin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit