Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af L-arginin hos patienter med ikke-operable hjernemetastaser

27. juli 2016 opdateret af: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Oral L-arginin tilskud hos patienter med ikke-operable hjernemetastaser behandlet med strålebehandling med palliativ hensigt

Denne undersøgelse evaluerer ernæringstilskuddet arginin som støttende foranstaltning til patienter med inoperable metastatiske hjernetumorer, der modtager strålebehandling med palliativ hensigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser, den mest almindelige intrakranielle tumor, er forbundet med neurologisk handicap og kort overlevelsestid. For udvalgte patienter kan dette resultat forbedres ved at opnå større lokal kontrol. Stort set alle kræftpatienter med hjernemetastaser modtager strålebehandling; et flertal som led i deres primære behandling, mens andre i forbindelse med operation eller palliation. Midler, der øger kræftcellernes følsomhed over for stråling, kan forbedre kontrollen af ​​sygdommen. Tidligere data indikerer, at arginintilskud kan ændre metabolismen af ​​kræft og immunceller, hvilket gør tumorer mere modtagelige for standardbehandlinger som stråling. I denne fase 1/2 sammenlignende undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om 10 mg arginin oralt tilskud (sammenlignet med placeboadministration) administreret to gange dagligt før strålebehandlingen kan modificere tumormetabolisme, immunrespons og effekt af stråling. De primære endepunkter er sikkerhed og toksicitet af arginin, livskvalitet og klinisk respons. De sekundære endepunkter er billeddannelsesrespons og neurologisk progressionsfri overlevelse. Yderligere udforskende endepunkter inkluderer intensiteten af ​​administreret stråling, effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi, immunrespons ved cytokinmønster i serum, kropssammensætning og ernæringsparametre, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med patologi-bekræftet diagnostik af solid cancer og målbare hjernemetastaser ved CT-scanning og/eller MR

Inklusionskriterier:

  • Uoperable kriterier af neurokirurg
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klasse II (Karnofskys præstationsscore ≥ 70 og ekstrakranielle metastaser og/eller ikke-kontrolleret primær tumor)
  • Målbare hjernelæsioner ved kontrastforstærket CT eller MR
  • Absolut granulocyttal mere eller lig med 2000/mm3
  • Hæmoglobin mere eller lig med 9 g/l (patienter med lavere niveauer blev transfunderet før randomiseringen)
  • Normalt nyrelaboratorium (serumkreatinin 60 ml/min.)
  • Normal leverfunktion (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
  • Stabil kropsvægt og sammensætning i mindst en måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for hjernemetastaser og/eller hjernetumor.
  • Primær hjernetumor
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Faste tumorer af germinal oprindelse
  • Kontraindikation for ekstern strålebehandling.
  • Allergi over for L-arginin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arginin
I arginin-armen vil patienter modtage 10 mg oralt tilskud af L-argininhydrochloridopløsning (i 200 ml smagfuld drikkevandsopløsning) indgivet to gange dagligt før strålebehandlingsfraktionen
Kosttilskud: L-argininhydrochloridopløsning
Patienter med ikke-operable hjernemetastaser fra solide tumorer, der er kandidater fra fraktioneret strålebehandling to gange dagligt, vil blive randomiseret til at modtage enten oral arginintilskud en time før hver fraktion af stråling. Strålebehandling består i helhjerne behandlet af to laterale felter til en samlet dosis på 32 Gy i 20 fraktioner af 1,6 Gy hver to gange om dagen med et 6 timers interval mellem behandlingerne (10 dage), efterfulgt af et 22,4 Gy boost over tydelige læsioner med samme fraktioneringsplan (7 dage). Rygmarvsdosis vil være begrænset til 40 Gy
Andre navne:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin monohydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
I placebo-armen vil patienter modtage 200 ml smagsgivende drikkevand oral opløsning indgivet to gange dagligt før strålebehandlingsfraktionen
Andet: Placebo
Patienter med ikke-operable hjernemetastaser fra solide tumorer, der er kandidater fra fraktioneret strålebehandling to gange dagligt, vil blive randomiseret til at modtage oral placebo en time før hver fraktion af stråling. Strålebehandling består i helhjerne behandlet af to laterale felter til en samlet dosis på 32 Gy i 20 fraktioner af 1,6 Gy hver to gange om dagen med et 6 timers interval mellem behandlingerne (10 dage), efterfulgt af et 22,4 Gy boost over tydelige læsioner med samme fraktioneringsplan (7 dage). Rygmarvsdosis vil være begrænset til 40 Gy
Andre navne:
  • drikkevandsopløsning med smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for scoringsskemaet NCI CTCAE v3 til påvisning og kvantificering af potentielle bivirkninger
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
NCI CTCAE v3 formular vil blive udfyldt baseline og hver 7. dag fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter. Denne formular vil opdage bivirkninger, herunder kliniske laboratorieændringer forbundet med administration af L-arginin eller placebo, herunder dem, der kan forværre de bivirkninger, der forventes af strålebehandlingen
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline af livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsspørgeskema med vurdering af Karnofsky's indeks vil blive udfyldt baseline og hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i tegn og symptomer på neurologisk sygdom
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger regnet fra sidste behandlingsdag
Tegn og symptomer på neurologisk sygdom vil blive evalueret af omsorgsperson og investigator i henhold til retningslinjer for evaluering af responskriterier. Klinisk respons vil blive betragtet som ændringerne i tegn og symptomer, der opstår mellem baseline-tilstand og 30 dage regnet fra den sidste behandlingsdag
Baseline og ved 4 uger regnet fra sidste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende respons
Tidsramme: En måned efter den sidste stråledag og en måned efter den første responsvurdering
Efterforskerne vil følge R.E.C.I.S.T. kriterier for billeddannelse og overordnet responsevaluering
En måned efter den sidste stråledag og en måned efter den første responsvurdering
Neurologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression regnet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Efterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for billeddiagnostik (CT og MRI) responsevaluering baseret på målbar sygdom, vurderet i op til 50 måneder
Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression regnet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede neurologiske progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​den administrerede stråling
Tidsramme: Fra den første strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faktisk daglig og total dosis af stråling administreret som fraktioneret produkt af den planlagte (foreslåede) daglige og samlede dosis af stråling
Fra den første strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
effekter på tumormetabolisme ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Før og en time efter den første dosis af L-arginin (eller placebo) administration uden strålebehandling
Ændring fra baseline i cytokinmønster i serum
Tidsramme: Før behandling (baseline), 4 uger efter sidste behandling og 8 uger efter sidste behandling

Efterforskerne vil bestemme niveauer af cirkulerende (serum) cytokiner i en undergruppe af patienter fra begge arme for at bestemme immuneffekter af L-arginin.

Kommentarer [5] :
Før behandling (baseline), 4 uger efter sidste behandling og 8 uger efter sidste behandling
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Legemsvægt (kg) vil blive bestemt baseline og hver 7. dag begyndende fra dag 1 af L-arginin eller placebo administration derefter. Den rapporterede værdi vil være antallet af patienter med ændring på 10 % eller højere i enhver værdi på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline
Baseline og derefter hver 7. dag startende fra dag 1 af L-arginin eller placebo-administration og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression på noget sygdomssted tællet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Efterforskerne vil følge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer for billeddiagnostik (CT og MRI) responsevaluering baseret på målbar sygdom vurderet i op til 50 måneder
Tid uden radiologisk eller symptomatisk progression på noget sygdomssted tællet fra den første strålebehandling til dagen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder
Overlevelsestid talt fra dag 1 af strålebehandling til død eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder
Overlevelsestid regnet fra den første strålebehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller tabt opfølgning, vurderet op til 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LABM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger