Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte analgetickou účinnost a bezpečnost injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po gastrektomii

31. října 2017 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické gastrektomii

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetický lék, VVZ-149 Injections. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VVZ-149 je duální antagonista GlyT2 a 5HT2A. Blokáda GlyT2 zvyšuje inhibiční synaptický přenos glycinem v míše, což vede ke snížení přenosu bolesti do mozku. Blokáda 5HT2A snižuje sestupnou serotonergní facilitační modulaci přenosu bolesti mozkem a snižuje aktivaci nociceptorů v periferních nervech, které jsou primárními zdroji bolesti při pooperační bolesti. Bylo ukázáno, že VVZ-149 má srovnatelnou účinnost s morfinem v dobře kontrolovaných (slepých, kompletní randomizace s pozitivní kontrolou) zvířecích studiích s použitím potkaních modelů pooperační bolesti a bolesti vyvolané formalínem. PK/PD studie na zvířatech ukazuje, že terapeutická plazmatická koncentrace u lidských subjektů bude 600-1900 ng/ml. Klinická studie fáze 1 provedená u zdravých jedinců neprokázala žádné klinicky významné nežádoucí účinky až do hladiny plazmatické koncentrace 3 261 ng/ml kromě krátkých příznaků mírné nevolnosti nebo závratí a mírné ospalosti, když je hladina plazmatické expozice vyšší než 2 000 ng /ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 25 až 70 let
  2. Mužský pacient, v případě pacientky, ženy po menopauze nebo ženy fyzicky neschopné otěhotnět
  3. Subjekt, který podstoupil operaci speciálně pro klinickou studii
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  5. Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  6. Subjekty s tělesnou hmotností pod 100 kg a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

< Chirurgické faktory >

  1. Nouzová nebo neplánovaná operace.
  2. Opakujte operaci (např. předchozí operaci do 30 dnů pro stejný stav).

  3. Stav související s rakovinou způsobující předoperační bolest v místě operace.

    < Charakteristika předmětu >

  4. Ženy ve fertilním věku, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest na začátku s NRS ≥ 4/10).
  6. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, úzkost nebo deprese). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky (stejná dávka > 30 dní) antidepresiv a léků proti úzkosti.
  7. Nestabilní nebo akutní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, AIDS).

  8. Subjekty, které mají dlouhou PR (>200 ms) nebo prodloužený QTc (> 450 ms u mužů, > 470 ms u žen) při screeningu

    < Úvahy o drogách, alkoholu a farmakologii >

  9. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo jiných drogách během 12 měsíců před screeningem.
  10. Probíhající nebo nedávné (během 30 dnů před operací) užívání steroidů, opioidů nebo antipsychotik.
  11. Konzumace alkoholu do 24 hodin po operaci.
  12. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu do 24 hodin po operaci.

  13. Užívání rostlinných látek nebo nutraceutik (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během 7 dnů před operací.

    < Anestetika a další úvahy o vyloučení >

  14. Použití neurální nebo regionální anestezie související s operací.
  15. Použití ketaminu, gabapentinu, pregabalinu nebo lidokainu (>1 mg/kg) intra nebo perioperačně nebo do 24 hodin po operaci.
  16. Subjekt se známou alergií na hydromorfon.
  17. Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování VVZ-149
Injekce VVZ-149 budou smíchány s fyziologickým roztokem a poté intravenózní infuzí po dobu 10 hodin. Lékový produkt se bude podávat s nasycovací dávkou 1,8 mg/kg po dobu 0,5 hodiny, po které následuje udržovací dávka 1,3 mg/kg/h po dobu 9,5 hodiny.
Lék: Injekce VVZ-149
Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci
Ostatní jména:
  • Vstřikování VVZ-149
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat vodu pro injekci ve stejném objemu a ve stejném období jako experimentální skupina.
Lék: Placebo
voda na injekci
Ostatní jména:
  • voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: před PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti hodnocená na numerické hodnotící škále (NRS) s použitím 10bodové škály až do 24 hodin
před PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v konzumaci opioidů mezi studijními skupinami
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 hodin po- dávka
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10) až 24 hodin
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Globální měření spokojenosti pacientů hodnocené pomocí dotazníku (0-5 bodová škála)
Časové okno: 10, 24 hodin po dávce
10, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-VVZ149-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit