Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib pro onemocnění štítné žlázy

15. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená studie s celekoxibem v léčbě mírného očního onemocnění štítné žlázy

Onemocnění štítné žlázy (TED) je autoimunitní porucha, při které imunitní systém napadá orbitální tkáně, což má za následek charakteristické změny polohy očního víčka, polohy koule na očnici, rovnováhy extraokulárních svalů a funkce zrakového nervu. TED je potenciálně oslepující onemocnění a současná léčba z velké části spočívá v nespecifické redukci zánětu pomocí kortikosteroidů nebo radiační terapie. Bez ohledu na léčbu, jakmile TED progreduje ze své zánětlivé fáze do více fibrotické, rezoluční fáze, orbitální změny se zafixují a lze je upravit pouze chirurgickým zákrokem.

Výzkumníci navrhují léčit kohortu pacientů s aktivní TED pomocí selektivního inhibitoru COX-2, celekoxibu, a porovnat tyto pacienty s observační kontrolní skupinou. Výzkumníci předpokládají, že celekoxib sníží závažnost onemocnění a/nebo zabrání progresi do proptózy, diplopie a expozice rohovky nebo kompresivní neuropatie zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu použít celekoxib, nesteroidní protizánětlivé léčivo schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu bolesti, osteoartritidy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy jako léčbu aktivní TED. Údaje in vitro ukázaly, že transformace orbitálních fibroblastů na adipocyty je zprostředkována cyklooxygenázou-2 (COX-2) a případová zpráva naznačuje, že inhibice COX-2 může zlepšit TED v akutní fázi. Výzkumníci tedy hodlají zhodnotit účinnost inhibice COX-2 při léčbě aktivní TED a její schopnost zlepšit jak akutní zánětlivé příznaky, tak trvalejší fibrotické změny klidového onemocnění. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s aktivní TED a budou je léčit po dobu 3 měsíců (charakteristické období aktivity onemocnění) a porovnají to se standardní léčbou mírné aktivní TED (pozorování, s volně prodejnými intervencemi, jako je lubrikace umělými slzami), aby se posoudila účinnost .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza onemocnění štítné žlázy (během posledních 3 měsíců)
  • Mít oční příznaky nebo známky TED se skóre klinické aktivity (CAS) alespoň 3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí léčba kortikosteroidy pro TED po dobu > 2 týdnů
  • Předchozí léčba orbitální radiací pro TED
  • Porucha funkce ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Léčba antihypertenzivy kromě beta-blokátorů
  • Městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Alergie na NSAID nebo předchozí nežádoucí reakce (např. GI krvácení)
  • Ztráta zraku v důsledku kompresivní optické neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celekoxib
Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě celekoxibem v tabletách 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců, navíc ke standardní péči popsané v kontrolní větvi
Lék: Celekoxib
celekoxib 100 mg PO dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: umělé slzy
Standardní péčí u lehkého onemocnění štítné žlázy je mazání umělými slzami (volně prodejné), vyhýbání se cigaretovému kouři.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě (nevyžadují žádné léky na předpis, ale standardní doporučení, jako jsou umělé slzy, vyhýbaní se cigaretovému kouři)
Lék: umělé slzy
Standardní péčí u lehkého onemocnění štítné žlázy je mazání umělými slzami (volně prodejné), vyhýbání se cigaretovému kouři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické aktivity onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické skóre založené na nálezech vyšetření při každé návštěvě kliniky. Skóre klinické aktivity se pohybovalo od 0 do 10; 0 = normální 1-3 = mírné 4-6 = střední 7-10 = těžké
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proptóza měřená v milimetrech exoftalmometrem (pravé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinická míra toho, jak výrazné jsou oči, a jakékoli změny této míry během trvání studie, měřeno v milimetrech pomocí exoftalmometru.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Proptóza měřená v milimetrech exoftalmometrem (levé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinická míra toho, jak výrazné jsou oči, a jakékoli změny této míry během trvání studie, měřeno v milimetrech pomocí exoftalmometru.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
Na základní linii
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: V 1 měsíci
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
V 1 měsíci
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: Ve 3 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
Ve 3 měsících
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: V 6 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
V 6 měsících
Stažení očního víčka měřeno v milimetrech (pravé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické měřítko nejběžnějšího projevu onemocnění štítné žlázy - změna stažení očního víčka měřená v milimetrech při každé návštěvě během trvání studie.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Stažení očního víčka měřeno v milimetrech (levé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické měřítko nejběžnějšího projevu onemocnění štítné žlázy - změna stažení očního víčka měřená v milimetrech při každé návštěvě během trvání studie.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Kvalita života hodnocená specifickým průzkumem kvality života pro onemocnění štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců
Bude proveden specifický průzkum kvality života pro onemocnění štítné žlázy a bude měřena změna skóre kvality života v průběhu trvání studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení