Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib pro onemocnění štítné žlázy

15. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená studie s celekoxibem v léčbě mírného očního onemocnění štítné žlázy

Onemocnění štítné žlázy (TED) je autoimunitní porucha, při které imunitní systém napadá orbitální tkáně, což má za následek charakteristické změny polohy očního víčka, polohy koule na očnici, rovnováhy extraokulárních svalů a funkce zrakového nervu. TED je potenciálně oslepující onemocnění a současná léčba z velké části spočívá v nespecifické redukci zánětu pomocí kortikosteroidů nebo radiační terapie. Bez ohledu na léčbu, jakmile TED progreduje ze své zánětlivé fáze do více fibrotické, rezoluční fáze, orbitální změny se zafixují a lze je upravit pouze chirurgickým zákrokem.

Výzkumníci navrhují léčit kohortu pacientů s aktivní TED pomocí selektivního inhibitoru COX-2, celekoxibu, a porovnat tyto pacienty s observační kontrolní skupinou. Výzkumníci předpokládají, že celekoxib sníží závažnost onemocnění a/nebo zabrání progresi do proptózy, diplopie a expozice rohovky nebo kompresivní neuropatie zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu použít celekoxib, nesteroidní protizánětlivé léčivo schválené Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu bolesti, osteoartritidy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy jako léčbu aktivní TED. Údaje in vitro ukázaly, že transformace orbitálních fibroblastů na adipocyty je zprostředkována cyklooxygenázou-2 (COX-2) a případová zpráva naznačuje, že inhibice COX-2 může zlepšit TED v akutní fázi. Výzkumníci tedy hodlají zhodnotit účinnost inhibice COX-2 při léčbě aktivní TED a její schopnost zlepšit jak akutní zánětlivé příznaky, tak trvalejší fibrotické změny klidového onemocnění. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s aktivní TED a budou je léčit po dobu 3 měsíců (charakteristické období aktivity onemocnění) a porovnají to se standardní léčbou mírné aktivní TED (pozorování, s volně prodejnými intervencemi, jako je lubrikace umělými slzami), aby se posoudila účinnost .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza onemocnění štítné žlázy (během posledních 3 měsíců)
  • Mít oční příznaky nebo známky TED se skóre klinické aktivity (CAS) alespoň 3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí léčba kortikosteroidy pro TED po dobu > 2 týdnů
  • Předchozí léčba orbitální radiací pro TED
  • Porucha funkce ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Léčba antihypertenzivy kromě beta-blokátorů
  • Městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Alergie na NSAID nebo předchozí nežádoucí reakce (např. GI krvácení)
  • Ztráta zraku v důsledku kompresivní optické neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě celekoxibem v tabletách 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců, navíc ke standardní péči popsané v kontrolní větvi
Lék: Celekoxib
celekoxib 100 mg PO dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: umělé slzy
Standardní péčí u lehkého onemocnění štítné žlázy je mazání umělými slzami (volně prodejné), vyhýbání se cigaretovému kouři.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě (nevyžadují žádné léky na předpis, ale standardní doporučení, jako jsou umělé slzy, vyhýbaní se cigaretovému kouři)
Lék: umělé slzy
Standardní péčí u lehkého onemocnění štítné žlázy je mazání umělými slzami (volně prodejné), vyhýbání se cigaretovému kouři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické aktivity onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické skóre založené na nálezech vyšetření při každé návštěvě kliniky. Skóre klinické aktivity se pohybovalo od 0 do 10; 0 = normální 1-3 = mírné 4-6 = střední 7-10 = těžké
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proptóza měřená v milimetrech exoftalmometrem (pravé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinická míra toho, jak výrazné jsou oči, a jakékoli změny této míry během trvání studie, měřeno v milimetrech pomocí exoftalmometru.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Proptóza měřená v milimetrech exoftalmometrem (levé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinická míra toho, jak výrazné jsou oči, a jakékoli změny této míry během trvání studie, měřeno v milimetrech pomocí exoftalmometru.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
Na základní linii
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: V 1 měsíci
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
V 1 měsíci
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: Ve 3 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
Ve 3 měsících
Počet účastníků s očním vychýlením
Časové okno: V 6 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost očního vychýlení měřeného v dioptriích prizmatu.
V 6 měsících
Stažení očního víčka měřeno v milimetrech (pravé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické měřítko nejběžnějšího projevu onemocnění štítné žlázy - změna stažení očního víčka měřená v milimetrech při každé návštěvě během trvání studie.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Stažení očního víčka měřeno v milimetrech (levé oko)
Časové okno: Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Klinické měřítko nejběžnějšího projevu onemocnění štítné žlázy - změna stažení očního víčka měřená v milimetrech při každé návštěvě během trvání studie.
Na začátku 1, 3 a 6 měsíců
Kvalita života hodnocená specifickým průzkumem kvality života pro onemocnění štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců
Bude proveden specifický průzkum kvality života pro onemocnění štítné žlázy a bude měřena změna skóre kvality života v průběhu trvání studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit