Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb na chorobę oczu tarczycy

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarta próba celekoksybu w leczeniu łagodnej choroby oczu tarczycy

Choroba tarczycy (TED) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym układ odpornościowy atakuje tkanki oczodołu, powodując charakterystyczne zmiany położenia powiek, pozycji gałki ocznej na orbicie, równowagi mięśni zewnątrzgałkowych i funkcji nerwu wzrokowego. TED to potencjalnie oślepiająca choroba, a obecne metody leczenia polegają głównie na nieswoistym zmniejszaniu stanu zapalnego za pomocą kortykosteroidów lub radioterapii. Niezależnie od leczenia, gdy TED przejdzie z fazy zapalnej do bardziej włóknistej fazy ustąpienia, zmiany oczodołu utrwalą się i mogą być modyfikowane jedynie chirurgicznie.

Badacze proponują leczenie kohorty pacjentów z aktywnym TED za pomocą selektywnego inhibitora COX-2, celekoksybu, i porównanie tych pacjentów z obserwacyjną grupą kontrolną. Badacze wysuwają hipotezę, że celekoksyb zmniejszy nasilenie choroby i/lub zapobiegnie postępowi wytrzeszczu, podwójnego widzenia i ekspozycji rogówki lub uciskowej neuropatii nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zastosować celekoksyb, niesteroidowy lek przeciwzapalny zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia bólu, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, jako leczenia aktywnego TED. Dane in vitro wykazały, że transformacja fibroblastów oczodołu w adipocyty odbywa się za pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2), a opis przypadku sugeruje, że hamowanie COX-2 może poprawić TED w ostrej fazie. Dlatego badacze zamierzają ocenić skuteczność hamowania COX-2 w leczeniu aktywnego TED i jego zdolność do poprawy zarówno ostrych objawów zapalnych, jak i bardziej trwałych zmian zwłóknieniowych w stanie spoczynku. Badacze włączą pacjentów z aktywnym TED i będą ich leczyć przez 3 miesiące (charakterystyczny okres aktywności choroby) i porównają to ze standardowym leczeniem łagodnego aktywnego TED (obserwacja, z interwencjami dostępnymi bez recepty, takimi jak nawilżanie sztucznymi łzami), aby ocenić skuteczność .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne rozpoznanie choroby tarczycy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Mają objawy oczne lub oznaki TED z oceną aktywności klinicznej (CAS) co najmniej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami z powodu TED przez >2 tyg
  • Wcześniejsze leczenie promieniowaniem orbitalnym podczas TED
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem beta-blokerów
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, choroby zastawek serca lub choroby wieńcowej
  • Alergia na NLPZ lub wcześniejsza reakcja niepożądana (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Utrata wzroku z powodu kompresyjnej neuropatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Celekoksyb
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia celekoksybem w postaci tabletek 100 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące, jako uzupełnienie standardowego leczenia opisanego w grupie kontrolnej
Lek: Celekoksyb
celekoksyb 100 mg PO dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: sztuczne łzy
Standardowa opieka nad łagodną tarczycową chorobą oczu to nawilżanie oczu sztucznymi łzami (bez recepty), unikanie dymu papierosowego.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do standardowego leczenia (niewymagającego leków na receptę, ale standardowych zaleceń, takich jak sztuczne łzy, unikanie dymu tytoniowego)
Lek: sztuczne łzy
Standardowa opieka nad łagodną tarczycową chorobą oczu to nawilżanie oczu sztucznymi łzami (bez recepty), unikanie dymu papierosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności klinicznej choroby oczu tarczycy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Wynik kliniczny oparty na wynikach badań podczas każdej wizyty w klinice. Wyniki aktywności klinicznej mieściły się w zakresie od 0 do 10; 0 = Normalne 1-3 = Łagodne 4-6 = Umiarkowane 7-10 = Ciężkie
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzeszcz mierzony w milimetrach za pomocą egzoftalmometru (prawe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara wydatności oczu i jakakolwiek zmiana tej miary w czasie trwania badania, mierzona w milimetrach za pomocą egzoftalmometru.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Wytrzeszcz mierzony w milimetrach za pomocą egzoftalmometru (lewe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara wydatności oczu i jakakolwiek zmiana tej miary w czasie trwania badania, mierzona w milimetrach za pomocą egzoftalmometru.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
Na linii bazowej
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 1 miesiąca
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 3 miesięcy
Liczba uczestników z niewspółosiowością oka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Obecność lub brak niewspółosiowości oka mierzonej w dioptriach pryzmatycznych.
W wieku 6 miesięcy
Cofnięcie powieki mierzone w milimetrach (prawe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara najpowszechniejszego objawu choroby oczu tarczycy — zmiana retrakcji powieki mierzona w milimetrach podczas każdej wizyty w czasie trwania badania.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Cofnięcie powieki mierzone w milimetrach (lewe oko)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna miara najpowszechniejszego objawu choroby oczu tarczycy — zmiana retrakcji powieki mierzona w milimetrach podczas każdej wizyty w czasie trwania badania.
Na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana w badaniu dotyczącym jakości życia dotyczącym chorób oczu tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzone badanie jakości życia dotyczące choroby oczu tarczycy i zmierzona zostanie zmiana wyniku jakości życia w czasie trwania badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami