Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIMPONI® k zastavení ztráty beta-buněk u diabetu 1. typu (T1GER)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® k zastavení ztráty β-buněk u diabetu 1. typu

Primárním účelem této studie je zjistit, zda golimumab může zachovat funkci beta-buněk u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dvojité slepé období:

  • Být pozitivní na alespoň 1 z následujících autoprotilátek souvisejících s diabetem získaných při screeningu studie: dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD-65), ostrůvkový antigen 2 (IA-2), přenašeč zinku 8 (ZnT8), cytoplazmatické autoprotilátky ostrůvkových buněk (ICA) nebo inzulín (pokud byl získán do 10 dnů od zahájení léčby exogenním inzulínem)
  • Mít maximální hladinu stimulovaného C-peptidu vyšší nebo rovnou (>=) 0,2 pikomolu na mililitr (pmol/ml) po 4hodinovém testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) získaném při screeningu studie
  • Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě v týdnu 0
  • Účastníci (nebo jejich právně přijatelní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Období otevřeného rozšíření:

- Účastníci musí splňovat kritéria respondéru založená na oblasti C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a skóre remise HbA1c (IDAAC) upraveného podle dávky inzulínu

Kritéria vyloučení:

Dvojité slepé období:

  • Má v anamnéze významné renální, vaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění nebo imunosupresi nebo imunitní nedostatečnost.
  • Má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, abnormálního elektrokardiogramu nebo abnormálního zátěžového testu
  • Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (příklad [např.] bronchiektázie), sinusitidy, recidivující infekce močových cest (např. , recidivující pyelonefritida, chronická cystitida), Pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
  • Má klinicky aktivní infekci virem Epstein-Barrové (EBV) nebo virovou nálož EBV >=10 000 kopií na mililitr (ml) plazmy získané při screeningu studie. Má klinicky aktivní infekci cytomegalovirem (CMV) nebo virovou zátěž CMV >= 10 000 kopií na mililitr (ml) plazmy získané při screeningu studie
  • Současná nebo předchozí (do 30 dnů od screeningu) léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu, včetně vysokých dávek inhalačních, extenzivních lokálních nebo systémových glukokortikoidů
  • trpí jiným autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida [RA], polyartikulární juvenilní idiopatická artritida [pJIA], psoriatická artritida [PsA], ankylozující spondylitida [AS], roztroušená skleróza [RS], systémový lupus erythematodes [SLE], celiakie [klinicky] symptomatická a pozitivní na protilátky, tj. tkáňová transglutamináza imunoglobulin A [IgA]) s výjimkou klinicky stabilní autoimunitní tyreoiditidy, ať už léčené nebo neléčené
  • Má některé z následujících kritérií screeningu tuberkulózy [TBC]: Anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem (včetně, ale bez omezení na pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold), známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC v anamnéze a/ nebo fyzikální vyšetření, nedávný blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní aktivní TBC
  • Má známé alergie, nesnášenlivost a/nebo přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny, golimumab nebo kteroukoli jeho složku nebo pomocnou látku

Období otevřeného rozšíření:

  • Účastníci, kteří hlásili klinicky významné AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), se považovali za související se studovanou látkou během dvojitě zaslepeného období (např. závažné infekce nebo reakce z přecitlivělosti), což vylučuje obnovení expozice golimumabu
  • Účastníci, kteří přerušili podávání studijní látky před 52. týdnem nebo kteří dokončili návštěvu v týdnu 104 dvojitě zaslepeného období nebo předčasně ukončili studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Golimumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) golimumab přerušovaně po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období, kdy dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla. Účastníci splňující kritéria odpovědi v 52. týdnu mohou vstoupit do otevřeného (OL) prodlouženého období, aby dostávali golimumab SC po dobu 50 týdnů (dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla).
Biologický: Golimumab
Účastníci budou dostávat subkutánně golimumab přerušovaně po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období, kdy dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla. Účastníci splňující kritéria odpovědi v týdnu 52 mohou dostávat golimumab SC po dobu 50 týdnů (dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla) v období prodloužení OL.
Ostatní jména:
  • SIMPONI
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající golimumabu.
Biologický: Placebo
Přiřazení placeba ke golimumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období aktivní léčby: Oblast C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vypočtená ze 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
MMTT-stimulovaná 4hodinová AUC C-peptidu byla definována jako průměrná plocha pod časovou křivkou hladiny C-peptidu během 4hodinového období dělená dobou trvání po testu tolerance smíšeného jídla.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období aktivní léčby: Změna od výchozí hodnoty v užívání inzulínu v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti za den
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
V 52. týdnu byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v denním používání inzulínu.
Výchozí stav a týden 52
Období aktivní léčby: Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném HbA1c v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Až do 52. týdne
Hypoglykemická příhoda byla definována jako biochemicky potvrzená hypoglykemická epizoda nebo těžká hypoglykemická příhoda. Četnost hypoglykemických příhod (počet hypoglykemických epizod na pacientorok) byla definována jako hladiny glukózy v krvi nižší a rovné (
Až do 52. týdne
Období aktivní léčby: Oblast C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vypočtená ze 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 26, 38, 52, 78 a 104
MMTT-stimulovaný 4hodinový C-peptid AUC je průměrná plocha pod křivkou hladiny C-peptidu v čase během 4hodinového období dělená dobou trvání po testu tolerance smíšeného jídla.
Výchozí stav, týdny 12, 26, 38, 52, 78 a 104
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek. Může se jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem během léčebné fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, který podal léčivý přípravek. Může se jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakékoli infekční léčby prostřednictvím léčivého přípravku a bylo z lékařského hlediska důležité.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Procento účastníků s těžkými infekcemi během týdne 52 a týdne 104
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Účastníci s 1 nebo více závažnými infekcemi byli hodnoceni a hlášeni.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Období aktivní léčby: Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu studijní látky do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi v místě vpichu studijní látky až do 52. týdne.
Až do 52. týdne
Sérové ​​koncentrace golimumabu
Časové okno: Předinjekce: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a Týden 26, Týden 33, Týden 38 (preinjekce), Týden 45 a Týden 52 (Preinjekce), pro období aktivní léčby; 78. a 104. týden pro období sledování mimo terapii
Vzorky séra byly odebrány pro měření koncentrací golimumabu.
Předinjekce: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a Týden 26, Týden 33, Týden 38 (preinjekce), Týden 45 a Týden 52 (Preinjekce), pro období aktivní léčby; 78. a 104. týden pro období sledování mimo terapii
Počet účastníků s protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti golimumabu.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Titry protilátek proti golimumabu
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Byly hodnoceny titry protilátek proti golimumabu.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení