Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIMPONI® k zastavení ztráty beta-buněk u diabetu 1. typu (T1GER)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

SIMPONI® k zastavení ztráty β-buněk u diabetu 1. typu

Primárním účelem této studie je zjistit, zda golimumab může zachovat funkci beta-buněk u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dvojité slepé období:

  • Být pozitivní na alespoň 1 z následujících autoprotilátek souvisejících s diabetem získaných při screeningu studie: dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD-65), ostrůvkový antigen 2 (IA-2), přenašeč zinku 8 (ZnT8), cytoplazmatické autoprotilátky ostrůvkových buněk (ICA) nebo inzulín (pokud byl získán do 10 dnů od zahájení léčby exogenním inzulínem)
  • Mít maximální hladinu stimulovaného C-peptidu vyšší nebo rovnou (>=) 0,2 pikomolu na mililitr (pmol/ml) po 4hodinovém testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) získaném při screeningu studie
  • Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě v týdnu 0
  • Účastníci (nebo jejich právně přijatelní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Období otevřeného rozšíření:

- Účastníci musí splňovat kritéria respondéru založená na oblasti C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a skóre remise HbA1c (IDAAC) upraveného podle dávky inzulínu

Kritéria vyloučení:

Dvojité slepé období:

  • Má v anamnéze významné renální, vaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění nebo imunosupresi nebo imunitní nedostatečnost.
  • Má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, abnormálního elektrokardiogramu nebo abnormálního zátěžového testu
  • Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (příklad [např.] bronchiektázie), sinusitidy, recidivující infekce močových cest (např. , recidivující pyelonefritida, chronická cystitida), Pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
  • Má klinicky aktivní infekci virem Epstein-Barrové (EBV) nebo virovou nálož EBV >=10 000 kopií na mililitr (ml) plazmy získané při screeningu studie. Má klinicky aktivní infekci cytomegalovirem (CMV) nebo virovou zátěž CMV >= 10 000 kopií na mililitr (ml) plazmy získané při screeningu studie
  • Současná nebo předchozí (do 30 dnů od screeningu) léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu, včetně vysokých dávek inhalačních, extenzivních lokálních nebo systémových glukokortikoidů
  • trpí jiným autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida [RA], polyartikulární juvenilní idiopatická artritida [pJIA], psoriatická artritida [PsA], ankylozující spondylitida [AS], roztroušená skleróza [RS], systémový lupus erythematodes [SLE], celiakie [klinicky] symptomatická a pozitivní na protilátky, tj. tkáňová transglutamináza imunoglobulin A [IgA]) s výjimkou klinicky stabilní autoimunitní tyreoiditidy, ať už léčené nebo neléčené
  • Má některé z následujících kritérií screeningu tuberkulózy [TBC]: Anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem (včetně, ale bez omezení na pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold), známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC v anamnéze a/ nebo fyzikální vyšetření, nedávný blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní aktivní TBC
  • Má známé alergie, nesnášenlivost a/nebo přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny, golimumab nebo kteroukoli jeho složku nebo pomocnou látku

Období otevřeného rozšíření:

  • Účastníci, kteří hlásili klinicky významné AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), se považovali za související se studovanou látkou během dvojitě zaslepeného období (např. závažné infekce nebo reakce z přecitlivělosti), což vylučuje obnovení expozice golimumabu
  • Účastníci, kteří přerušili podávání studijní látky před 52. týdnem nebo kteří dokončili návštěvu v týdnu 104 dvojitě zaslepeného období nebo předčasně ukončili studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Golimumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) golimumab přerušovaně po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období, kdy dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla. Účastníci splňující kritéria odpovědi v 52. týdnu mohou vstoupit do otevřeného (OL) prodlouženého období, aby dostávali golimumab SC po dobu 50 týdnů (dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla).
Biologický: Golimumab
Účastníci budou dostávat subkutánně golimumab přerušovaně po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období, kdy dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla. Účastníci splňující kritéria odpovědi v týdnu 52 mohou dostávat golimumab SC po dobu 50 týdnů (dávky budou založeny na hmotnosti a/nebo ploše povrchu těla) v období prodloužení OL.
Ostatní jména:
  • SIMPONI
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající golimumabu.
Biologický: Placebo
Přiřazení placeba ke golimumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období aktivní léčby: Oblast C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vypočtená ze 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
MMTT-stimulovaná 4hodinová AUC C-peptidu byla definována jako průměrná plocha pod časovou křivkou hladiny C-peptidu během 4hodinového období dělená dobou trvání po testu tolerance smíšeného jídla.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období aktivní léčby: Změna od výchozí hodnoty v užívání inzulínu v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti za den
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
V 52. týdnu byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v denním používání inzulínu.
Výchozí stav a týden 52
Období aktivní léčby: Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném HbA1c v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Až do 52. týdne
Hypoglykemická příhoda byla definována jako biochemicky potvrzená hypoglykemická epizoda nebo těžká hypoglykemická příhoda. Četnost hypoglykemických příhod (počet hypoglykemických epizod na pacientorok) byla definována jako hladiny glukózy v krvi nižší a rovné (
Až do 52. týdne
Období aktivní léčby: Oblast C-peptidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vypočtená ze 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 26, 38, 52, 78 a 104
MMTT-stimulovaný 4hodinový C-peptid AUC je průměrná plocha pod křivkou hladiny C-peptidu v čase během 4hodinového období dělená dobou trvání po testu tolerance smíšeného jídla.
Výchozí stav, týdny 12, 26, 38, 52, 78 a 104
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek. Může se jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. AE vzniklé při léčbě byly definovány jako AE s nástupem během léčebné fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, který podal léčivý přípravek. Může se jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakékoli infekční léčby prostřednictvím léčivého přípravku a bylo z lékařského hlediska důležité.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Procento účastníků s těžkými infekcemi během týdne 52 a týdne 104
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Účastníci s 1 nebo více závažnými infekcemi byli hodnoceni a hlášeni.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Období aktivní léčby: Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu studijní látky do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi v místě vpichu studijní látky až do 52. týdne.
Až do 52. týdne
Sérové ​​koncentrace golimumabu
Časové okno: Předinjekce: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a Týden 26, Týden 33, Týden 38 (preinjekce), Týden 45 a Týden 52 (Preinjekce), pro období aktivní léčby; 78. a 104. týden pro období sledování mimo terapii
Vzorky séra byly odebrány pro měření koncentrací golimumabu.
Předinjekce: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12 a Týden 26, Týden 33, Týden 38 (preinjekce), Týden 45 a Týden 52 (Preinjekce), pro období aktivní léčby; 78. a 104. týden pro období sledování mimo terapii
Počet účastníků s protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti golimumabu.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Titry protilátek proti golimumabu
Časové okno: Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)
Byly hodnoceny titry protilátek proti golimumabu.
Do 52. týdne (období aktivní léčby), do 104. týdne (aktivní léčba + období sledování mimo terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108187
  • CNTO148DML2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000189-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit