Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mezižeberních svalů po extubaci (MIME)

9. dubna 2018 aktualizováno: Laurent Brochard, Unity Health Toronto

Mechanická ventilace je život zachraňující léčba pro kriticky nemocné pacienty, kteří nejsou schopni sami dýchat. V době zotavení je oddělení od ventilátoru u většiny pacientů provedeno bez potíží. Přibližně u 15 % pacientů však dojde k selhání extubace, tj. po extubaci jsou během 48 hodin až 7 dnů znovu intubováni. Pacienti, u kterých selhala extubace, jsou vystaveni delšímu trvání mechanické ventilace, vyššímu výskytu ventilátorové pneumonie, vyšší morbiditě a vyšší mortalitě na JIP. Proto je pro klinické lékaře velmi důležité identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko selhání extubace, jakmile byla ventilace přerušena. Současné klinické hodnocení má však nízkou prediktivní výkonnost: některé fyziologické proměnné mohou být užitečné, ale lze je získat pouze invazivně pomocí jícnových a žaludečních katétrů.

Použití ultrazvukových měření k posouzení aktivity dýchacích svalů by mohlo být pro tento účel zvláště zajímavé. Tím, že ukazuje časné nabírání pomocných svalů, stejně jako dysfunkci nebo hyperaktivitu bránice, může ultrazvuk pomoci lékařům věnovat větší pozornost takovým pacientům, a proto se pokusit aplikovat specifická terapeutika. Ultrazvuky mají několik výhod: jsou neinvazivní, dostupné na většině jednotek intenzivní péče a předchozí studie uváděly přiměřenou spolehlivost měření.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení kontraktility dýchacích svalů (bránice, mezižeberní a sternocleidomastoideus) pomocí ultrazvuku k identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi selháním extubace a/nebo znovupřijetím na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová prospektivní fyziologická studie u extubovaných pacientů (n = 110) k posouzení kontraktility bránice, mezižeberních a sternocleidomastoideálních svalů. Účelem je zjistit, zda je použití ultrazvuku časně po extubaci užitečným diagnostickým nástrojem k identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi selháním extubace a/nebo opětovným přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP). Studie bude provedena na lékařsko-chirurgické JIP Nemocnice sv. Michaela.

Jakmile se klinický tým rozhodne pacienta extubovat, výzkumný tým se obrátí na pacienta se žádostí o souhlas (pokud je to možné) nebo na náhradníka s rozhodovací pravomocí pacienta. Demografické informace budou extrahovány z lékařské tabulky a vloženy do formuláře studie případové studie (CRF). Ultrazvuk bránice, interkostálních a sternocleidomastoideálních svalů bude proveden do 2 hodin po extubaci a zopakován do 24 hodin od extubace (pokud je to možné). Před a po zkoušce spontánního dýchání (SBT) budou shromážděny následující fyziologické a biologické proměnné: režim ventilace a nastavení, výsledky arteriálního krevního plynu (ABG), srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2), dýchání frekvence, skóre Glasgow Coma Score (GCS), teplota, bilance tekutin za posledních 24 hodin, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a index rychlého mělkého dýchání (RSBI). V době ultrazvukových měření budou shromažďovány následující fyziologické proměnné: srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, SpO2, dechová frekvence, Glasgow Coma Score (GCS), kašel, kontrolní seznam deliria v intenzivní péči (ICDSC), okolní vzduch, okysličení , použití neinvazivní ventilace (NIV), úroveň dušnosti, úroveň pohodlí, rozšíření nosu, skóre Medical Research Council (MRC) a Observační škála respirační intenzivní péče (RICOS). Zaznamenají se výsledná data, včetně: selhání extubace, použití NIV a/nebo vysokoprůtokové nazální kyslíkové kanyly po extubaci, opětovné intubaci, stavu propuštění/znovu přijetí na JIP a tracheostomii. 7denní sledování po propuštění z JIP bude znamenat dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Extubovaní pacienti na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní mechanická ventilace ≥ 48 hodin
  • Úspěšná zkouška spontánního dýchání dokončena a o extubaci rozhodl ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Zadržení nebo odebrání podpory života
  • Pacienti pod mimotělním membránovým okysličovacím okruhem
  • Nemožnost provedení ultrazvuku bránice dvou pomocných svalů: operace krku, C-páteřní límec, Halo vesta, morbidní obezita. Pacienti budou zařazováni, pokud je možný přístup alespoň do dvou míst (interkostální, bránice nebo sternocleidomastoideus).
  • Známá (hemi) paralýza bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání ztluštění frakce každého svalu (bránice, interkostálního a sternocleidomastoideu) mezi 2 skupinami pacientů s ohledem na výskyt rizika selhání extubace a opětovné přijetí na JIP.
Časové okno: Až 7 dní po extubaci
Až 7 dní po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB# 16-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení