Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afektivní reakce na horskou turistiku

16. května 2022 aktualizováno: Martin Burtscher, Universitaet Innsbruck

Afektivní reakce na horskou turistiku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřená na rozdíly mezi vnitřní a venkovní aktivitou

S použitím vnitrosubjektového designu bylo 42 zdravých účastníků náhodně vystaveno třem různým podmínkám: venkovní horská turistika, chůze na vnitřním běžeckém pásu a sedavá kontrola (každá 3,5 hodiny). Mezi opatření patřila škála pocitů, škála pocitového vzrušení a škála průzkumu nálady. Jednorozměrné ANOVA byly použity k analýze rozdílů mezi podmínkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • chronická nebo akutní onemocnění (již existující nebo diagnostikovaná během studie)
  • věk do 18 let a nad 70 let
  • neschopnost být fyzicky aktivní podle dotazníku fyzické aktivity (Shephard, Thomas, & Weller, 1991)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venkovní horská turistika (M)

První část zásahu: fáze chůze do kopce po singletrailech a lesních cestách v řídkém lese s výhledem na hornatou oblast kolem Innsbrucku v délce 6 km za cca 1,5 hodiny společně s vedoucím testu. Pokud jde o intenzitu chůze, účastníci byli instruováni, aby volili tempo „svižnější bez nadměrného utrácení“ (průměrná rychlost: 4 km/h).

V druhé části zásahu šli účastníci z kopce po stejné trati asi 70 minut zpět do výchozího bodu, aby reagovali na post-test (průměrná rychlost: 5,2 km/h).
Behaviorální: chůze
Aktivní komparátor: Chůze na vnitřním běžeckém pásu (T)

Aby bylo zajištěno, že všechny fyzické parametry byly simultánní s podmínkami venkovní horské turistiky, byla v pilotní studii měřena vzdálenost, výškový rozdíl, průměrný sklon tratě a čas potřebný pro venkovní horskou turistiku.

První část: chůze do kopce, sklon: 10 %, čas: 1,5 hodiny a rychlost: 4 km/h (výsledek 600 m výškového rozdílu). V souladu s možnými rozdíly ve venkovní rychlosti bylo účastníkům umožněno měnit rychlost běžeckého pásu v malém rozsahu (3,8 až 4,2 km/h), aby se přizpůsobili formulaci „svižný bez nadměrného utrácení“. Druhá část zásahu obsahovala 70 minut vodorovné chůze na stejných běžeckých pásech (5,2 km/h, 6 km).
Behaviorální: chůze
Přístroj: Běžecký pás
Žádný zásah: Stav sedavého ovládání (C)
Sedavá kontrolní situace se nacházela v tiché místnosti na univerzitě s přístupem k počítačům. Účastníci směli používat počítače, číst a mluvit, ale museli zůstat v sedavé poloze. Pro kontrolu možných rozdílů v afektivní reakci v důsledku denní doby obsahoval stav kontroly sedavosti stejné načasování měření jako stav intervence. Sociodemografická data byla v tomto stavu sbírána po dobu 5 až 10 minut pomocí webového dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních dílčích škál stupnice průzkumu nálady po 3 hodinách
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
Škála průzkumu nálady, min: 5, max.: 25 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou uváděna „za zásah“, tj. údaje ve skupinách/skupinách odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny
Změna ze základní stupnice pocitů za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny po základní hladině
Pocitová škála, min: -5, max: +5 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou uváděna „na intervenci“, tj. údaje v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny po základní hladině
Změna ze základní stupnice pocitu vzrušení za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny po základní hladině
Škála pocitového vzrušení, min: 0, max: 6 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data ve skupinách Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny po základní hladině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního krevního tlaku za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny
Změna od základní variability srdeční frekvence po 3 hodinách
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny
Změna od základního kortizolu za 3 hodiny (vzorkování slin)
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
základní linie a 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaet Innsbruck

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paracelsus Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARMH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení