- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02853760
Afektivní reakce na horskou turistiku
Afektivní reakce na horskou turistiku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřená na rozdíly mezi vnitřní a venkovní aktivitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- chronická nebo akutní onemocnění (již existující nebo diagnostikovaná během studie)
- věk do 18 let a nad 70 let
- neschopnost být fyzicky aktivní podle dotazníku fyzické aktivity (Shephard, Thomas, & Weller, 1991)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venkovní horská turistika (M)
První část zásahu: fáze chůze do kopce po singletrailech a lesních cestách v řídkém lese s výhledem na hornatou oblast kolem Innsbrucku v délce 6 km za cca 1,5 hodiny společně s vedoucím testu. Pokud jde o intenzitu chůze, účastníci byli instruováni, aby volili tempo „svižnější bez nadměrného utrácení“ (průměrná rychlost: 4 km/h). V druhé části zásahu šli účastníci z kopce po stejné trati asi 70 minut zpět do výchozího bodu, aby reagovali na post-test (průměrná rychlost: 5,2 km/h). |
|
|
Aktivní komparátor: Chůze na vnitřním běžeckém pásu (T)
Aby bylo zajištěno, že všechny fyzické parametry byly simultánní s podmínkami venkovní horské turistiky, byla v pilotní studii měřena vzdálenost, výškový rozdíl, průměrný sklon tratě a čas potřebný pro venkovní horskou turistiku. První část: chůze do kopce, sklon: 10 %, čas: 1,5 hodiny a rychlost: 4 km/h (výsledek 600 m výškového rozdílu). V souladu s možnými rozdíly ve venkovní rychlosti bylo účastníkům umožněno měnit rychlost běžeckého pásu v malém rozsahu (3,8 až 4,2 km/h), aby se přizpůsobili formulaci „svižný bez nadměrného utrácení“. Druhá část zásahu obsahovala 70 minut vodorovné chůze na stejných běžeckých pásech (5,2 km/h, 6 km). |
|
|
Žádný zásah: Stav sedavého ovládání (C)
Sedavá kontrolní situace se nacházela v tiché místnosti na univerzitě s přístupem k počítačům.
Účastníci směli používat počítače, číst a mluvit, ale museli zůstat v sedavé poloze.
Pro kontrolu možných rozdílů v afektivní reakci v důsledku denní doby obsahoval stav kontroly sedavosti stejné načasování měření jako stav intervence.
Sociodemografická data byla v tomto stavu sbírána po dobu 5 až 10 minut pomocí webového dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základních dílčích škál stupnice průzkumu nálady po 3 hodinách
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
|
Škála průzkumu nálady, min: 5, max.: 25 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou uváděna „za zásah“, tj. údaje ve skupinách/skupinách odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny
|
|
Změna ze základní stupnice pocitů za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny po základní hladině
|
Pocitová škála, min: -5, max: +5 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou uváděna „na intervenci“, tj. údaje v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny po základní hladině
|
|
Změna ze základní stupnice pocitu vzrušení za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny po základní hladině
|
Škála pocitového vzrušení, min: 0, max: 6 vyšší skóre: lepší výsledek Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data ve skupinách Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny po základní hladině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního krevního tlaku za 3 hodiny
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
|
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny
|
|
Změna od základní variability srdeční frekvence po 3 hodinách
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
|
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny
|
|
Změna od základního kortizolu za 3 hodiny (vzorkování slin)
Časové okno: základní linie a 3 hodiny
|
Všechna výstupní opatření jsou hlášena „na intervenci“, tj. data v Arms/Groups odrážejí účastníky konkrétní intervence.
|
základní linie a 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARMH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postihnout
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada