Periferně zavedený centrální katétr pro infuzi dobutaminu u pacientů se srdečním selháním (DOBUTAPICC)

Uspořádání studie K vyhodnocení incidence flebitidy pomocí PICC ve srovnání s periferním žilním vstupem byla provedena randomizovaná klinická studie v období mezi 12. 7. 2012 a 10. 2. 2014 na kardiologickém oddělení dospělých univerzitní nemocnice v Brazílii. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin permutovaných bloků po čtyřech. Sekvence randomizace byla sestavena s náhodnými alokačními bloky 4 až z tabulek náhodných čísel. (3). Primárním cílovým parametrem byl výskyt flebitidy.

Populace Pacienti, kteří byli přijati s městnavým srdečním selháním nebo s dekompenzací při použití intravenózních inotropních látek, byli vyšetřeni na způsobilost k účasti v této studii. Kritéria pro zařazení byla: pokročilé městnavé srdeční selhání, užívání vazoaktivních léků, pacienti s trombocyty ≥50 000 mm3, ejekční frakcí levé komory <0,45, žilní systém horní končetiny schopný zavedení katétru a periferně zavedený centrální katétr. Kritéria pro vyloučení byly věk <18, kardiostimulátor nebo defibrilátor, aktivní systémová infekce bez léčby nebo bez kontroly, krevní destičky <50 000 mm3, poranění kůže v kubitální oblasti a přítomnost centrálního katétru.

Výpočet velikosti vzorku Na základě údajů z pilotní studie jsme odhadli výskyt flebitidy 20 % ve skupině PICC a 80 % v kontrolní skupině. S uvážením statistické síly 80 % a α-chyby v 5 % byla velikost vzorku odhadnuta 39 pacienty v každé skupině. Pro konzervativnější odhad jsme definovali 40 pacientů v každé skupině (celkem 80 pacientů). Vzhledem k těmto hodnotám byla velikost vzorku 39 pacientů v každé skupině v konzervativnějším odhadu stanovili velikost na 40 pacientů pro každou skupinu a 60 % v kontrole a 20 % ve skupině PICC. Celkem bylo hodnoceno 172 pacientů, z nichž 86 pacientů nesplnilo kritéria pro zařazení a šest s účastí nesouhlasilo.

Etická hlediska Vhodní pacienti byli pozváni k účasti a obdrželi písemné informace o cílech a postupech studie. Po podrobném vysvětlení studie, pokud pacient souhlasil s účastí, podepsal informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a studie je v souladu s principy stanovenými v Helsinské deklaraci. (1989) Intervence a cíle Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: PICC skupina a kontrolní skupina – periferní žilní vstup. Ve skupině pacientů PICC byl katétr zaveden výzkumným pracovníkem a použit k punkční technice vedené ultrazvukem (2). V kontrolní skupině byli pacienti udržováni s žilním přístupem periferní žílou s flexibilním periferním intravenózním zařízením a hodnocením podobným jako ve skupině PICC. Výzkumník denně hodnotil místo zavedení a zeptal se pacienta, zda cítí bolest nebo ne. Stupeň flebitidy uvažovaný podle stupnice flebitidy Společnost infuzních sester (tabulka 1). Bylo provedeno denní fotografování všech katétrů a místa zavedení. Pacienti byli sledováni, aby se prezentoval výsledek, flebitida; v jeho nepřítomnosti byli sledováni po dobu deseti po sobě jdoucích dnů.

Dobutaminovou infuzi předepsali odpovědní kardiologové stejně jako zbývající medikamentózní terapii.

Statistická analýza Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet a procenta a porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu (~ 2) nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr, směrodatná odchylka a rozptyl a porovnány mezi skupinami Studentovým t testem. Kaplan-Meirova křivka volného jevu (4) byla sestavena podle skupin. Logistická regresní analýza zkoumala prediktivní hodnotu skupiny PICC a dalších proměnných pro výskyt flebitidy, stanovila poměr šancí a jeho 95% interval spolehlivosti. Bylo považováno za statisticky významné P <0,05. Primární analýza respektovala zásadu záměru léčit, zahrnovala pouze randomizované pacienty.