Perifert indsat centralt kateter Anvendelse til dobutamininfusion hos hjertesvigtspatienter (DOBUTAPICC)

Studiedesign For at evaluere forekomsten af ​​flebitis ved hjælp af PICC sammenlignet med perifer venøs adgang blev der udført et randomiseret klinisk forsøg i perioden mellem 12/07/2012 og 10/02/2014 på kardiologisk afdeling for voksne på et universitetshospital i Brasilien. Patienterne blev randomiseret i to grupper permuterede blokke af fire. Rækkefølgen af ​​randomisering blev bygget med tilfældige allokeringsblokke 4 til og med tilfældige taltabeller. (3). Det primære endepunkt var forekomsten af ​​flebitis.

Population Patienter, der blev indlagt med kongestivt hjertesvigt eller dekompenseret i brug af intravenøse inotrope midler, blev screenet for egnethed til at deltage i denne undersøgelse. Inklusionskriterier var: fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens, brug af vasoaktive lægemidler, patienter med blodplader ≥50.000 mm3, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,45, venesystem i øvre lemmer i stand til kateterindføring og centralt kateter perifert indsat. Eksklusionskriterier var alder <18, pacemaker eller defibrillator, aktiv systemisk infektion uden behandling eller uden kontrol, blodplader <50.000 mm3, skade på huden i cubitalregionen og tilstedeværelse af centralt kateter.

Beregning af prøvestørrelse Baseret på pilotundersøgelsesdata estimerede vi forekomsten af ​​flebitis til 20 % i PICC-gruppen og 80 % i kontrolgruppen. I betragtning af statistisk styrke på 80 % og α-fejl hos 5 %, blev stikprøvestørrelsen estimeret af 39 patienter i hver gruppe. For mere konservativ estimering definerede vi 40 patienter i hver gruppe (80 patienter i alt). I betragtning af disse værdier var stikprøvestørrelsen 39 patienter i hver gruppe i et mere konservativt estimat fastsat størrelsen i 40 patienter for hver gruppe og 60 % i kontrollen gruppe og 20 % i PICC-gruppen. I alt blev 172 patienter evalueret, af disse opfyldte 86 patienter ikke inklusionskriterierne, og seks gik ikke med til at deltage.

Etiske overvejelser Kvalificerede patienter blev inviteret til at deltage og modtage skriftlig information om undersøgelsens mål og procedurer. Efter detaljerede forklaringer om undersøgelsen, hvis patienten indvilligede i at deltage, underskrev de det informerede samtykke. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. (1989) Intervention og endepunkter Patienterne blev opdelt i to grupper: PICC-gruppe og kontrolgruppe - perifer venøs adgang. Hos patienters PICC-gruppe blev kateteret indsat af forskeren og brugt til punkteringsteknik styret af ultralyd (2). I kontrolgruppen blev patienterne opretholdt med venøs adgang via perifer vene med fleksibel perifer intravenøs enhed og evaluering svarende til PICC-gruppen. Forskeren evaluerede dagligt indsættelsesstedet og spurgte patienten, om han følte smerte eller ej. Graden af ​​flebitis vurderet i henhold til flebitis-skalaen Infusion Nurses Society (tabel 1). Dagligt foto af alle katetre og indføringssted blev udført. Patienterne blev fulgt op for at præsentere resultatet, flebitis; i hans fravær blev de fulgt i ti dage i træk.

Dobutamininfusionen blev ordineret af ansvarlige kardiologer såvel som den resterende lægemiddelbehandling.

Statistisk analyse Kategoriske variabler blev udtrykt som antal og procent og sammenlignet mellem grupper ved at bruge chi-kvadrattesten (א 2) eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middelværdi, standardafvigelse og varians og sammenlignet mellem grupper ved Students t-test. Kaplan-Meir fri-hændelseskurve (4) blev bygget i henhold til grupperne. Logistisk regressionsanalyse undersøgte den prædiktive værdi af PICC Group og andre variabler for forekomsten af ​​flebitis, og bestemte odds-forholdet og dets 95% konfidensinterval. Blev betragtet som statistisk signifikant P <0,05. Den primære analyse respekterede princippet om intention om at behandle, inklusive kun randomiserede patienter.