Uso del catetere centrale inserito perifericamente per l'infusione di dobutamina nei pazienti con scompenso cardiaco (DOBUTAPICC)

Disegno dello studio Per valutare l'incidenza di flebite utilizzando il PICC rispetto all'accesso venoso periferico è stato condotto uno studio clinico randomizzato nel periodo compreso tra il 12/07/2012 e il 10/02/2014, nel reparto di cardiologia per adulti di un ospedale universitario in Brasile. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi permutati in blocchi di quattro. La sequenza di randomizzazione è stata costruita con blocchi di allocazione casuali da 4 a tabelle di numeri casuali. (3). L'endpoint primario era l'insorgenza di flebite.

Popolazione I pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca congestizia o scompensata durante l'uso di agenti inotropi per via endovenosa sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare a questo studio. I criteri di inclusione sono stati: insufficienza cardiaca congestizia avanzata, uso di farmaci vasoattivi, pazienti con piastrine ≥50.000 mm3, frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,45, sistema venoso dell'arto superiore idoneo all'inserimento del catetere e catetere centrale inserito perifericamente. I criteri di esclusione erano età <18 anni, pacemaker cardiaco o defibrillatore, infezione sistemica attiva senza trattamento o senza controllo, piastrine <50.000 mm3, lesione cutanea nella regione cubitale e presenza di catetere centrale.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base dei dati dello studio pilota, abbiamo stimato l'incidenza della flebite del 20% nel gruppo PICC e dell'80% nel gruppo di controllo. Considerando la potenza statistica dell'80% e l'errore α del 5%, la dimensione del campione è stata stimata da 39 pazienti in ciascun gruppo. Per una stima più conservativa abbiamo definito 40 pazienti in ciascun gruppo (80 pazienti in totale). Considerando questi valori, la dimensione del campione era di 39 pazienti in ciascun gruppo in una stima più conservativa impostare la dimensione in 40 pazienti per ciascun gruppo e il 60% nel controllo gruppo e il 20% nel gruppo PICC. In totale sono stati valutati 172 pazienti, di questi 86 pazienti non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sei non hanno accettato di partecipare.

Considerazioni etiche I pazienti idonei sono stati invitati a partecipare ea ricevere informazioni scritte sugli obiettivi e sulle procedure dello studio. Dopo spiegazioni dettagliate sullo studio, se il paziente ha accettato di partecipare, ha firmato il consenso informato. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico locale e lo studio è conforme ai principi stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. (1989) Intervento ed endpoint I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo PICC e gruppo di controllo - accesso venoso periferico. Nei pazienti del gruppo PICC il catetere è stato inserito dal ricercatore e utilizzato per perforare la tecnica guidata dagli ultrasuoni (2). Nel gruppo di controllo, i pazienti sono stati mantenuti con accesso venoso tramite vena periferica con dispositivo endovenoso periferico flessibile e valutazione simile al gruppo PICC. Il ricercatore valutava giornalmente il sito di inserimento e chiedeva al paziente se avvertisse dolore o meno. Il grado di flebite considerato secondo la scala della flebite Infusion Nurses Society (Tabella 1). Sono state eseguite foto giornaliere di tutti i cateteri e del sito di inserimento. I pazienti sono stati seguiti per presentare l'esito, flebite; in sua assenza sono stati seguiti per dieci giorni consecutivi.

L'infusione di dobutamina è stata prescritta dai cardiologi responsabili così come la restante terapia farmacologica.

Analisi statistica Le variabili categoriche sono state espresse come numero e percentuale e confrontate tra i gruppi utilizzando il test del chi-quadrato (א 2) o il test esatto di Fisher. Le variabili continue sono state espresse come media, deviazione standard e varianza e confrontate tra i gruppi mediante il test t di Student. La curva dell'evento libero di Kaplan-Meir (4) è stata costruita in base ai gruppi. L'analisi di regressione logistica ha esaminato il valore predittivo del gruppo PICC e di altre variabili per l'occorrenza della flebite, determinando l'odds ratio e il suo intervallo di confidenza al 95%. È stato considerato statisticamente significativo P <0,05. L'analisi primaria ha rispettato il principio dell'intenzione di trattare, includendo solo pazienti randomizzati.