Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GS-9674 u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

7. ledna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9674 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GS-9674 u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje následující podmínky:

    • Klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
    • Screeningová magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) s ≥ 8% steatózou
    • Screeningová magnetická rezonanční elastografie (MRE) se ztuhlostí jater ≥ 2,5 kilopascalů (kPa) NEBO
    • Historická jaterní biopsie během 12 měsíců od screeningu v souladu s NASH s fibrózou, ale ne cirhózou, a
    • Žádný dokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % mezi datem jaterní biopsie a screeningem.
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm^3
  • Albumin ≥ 3,3 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater

  • Cirhóza jater

    • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m^2
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 % při screeningu)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud není na antikoagulační léčbě
  • Celkový bilirubin > 1 x ULN, s výjimkou diagnózy Gilbertův syndrom

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo odpovídající GS-9674 100 mg po dobu 24 týdnů
Lék: GS-9674
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající GS-9674
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo odpovídající GS-9674 30 mg po dobu 24 týdnů
Lék: GS-9674
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající GS-9674
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající GS-9674 30 mg + placebo odpovídající GS-9674 100 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo odpovídající GS-9674
Tablety podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost GS-9674 hodnocená procentem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku, 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasné vysazení studovaného léku.
Až 24 týdnů plus 30 dní
Celková bezpečnost GS-9674 hodnocená procentem účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léku a včetně 30 dnů pro účastníky, kteří trvale ukončili studii.
Až 24 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení