Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-9674 hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

7. januar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-9674 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-9674 hos deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent Clinical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke South Clinics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder følgende betingelser:

    • En klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
    • Screening af magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) med ≥ 8 % steatose
    • Screening af magnetisk resonans elastografi (MRE) med leverstivhed ≥ 2,5 kilopascal (kPa) ELLER
    • En historisk leverbiopsi inden for 12 måneder efter screening i overensstemmelse med NASH med fibrose, men ikke skrumpelever, og
    • Intet dokumenteret vægttab > 5 % mellem datoen for leverbiopsi og screening.
  • Blodpladeantal ≥ 150.000/mm^3
  • Albumin ≥ 3,3 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom

  • Cirrose af leveren

    • Tidligere historie med dekompenseret leversygdom, herunder ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 9 % ved screening)
  • International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
  • Total bilirubin > 1 x ULN, undtagen med diagnosen Gilberts syndrom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo for at matche GS-9674 100 mg i 24 uger
Medicin: GS-9674
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo, der matcher GS-9674
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo for at matche GS-9674 30 mg i 24 uger
Medicin: GS-9674
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo, der matcher GS-9674
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche GS-9674 30 mg + placebo til at matche GS-9674 100 mg i 24 uger
Medicin: Placebo, der matcher GS-9674
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed for GS-9674 vurderet efter procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle bivirkninger (AE) med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet, 2) Eventuelle AE'er, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Op til 24 uger plus 30 dage
Samlet sikkerhed for GS-9674 vurderet efter procentdel af deltagere med behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage for deltagere, som permanent afbryde undersøgelsen.
Op til 24 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-402-1852
  • 2016-002496-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger