Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GS-9674 u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
7. ledna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9674 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GS-9674 u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc (Bayview)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Crescent Clinical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitatsspital Bern, Inselspital, Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Splňuje následující podmínky:
- Klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
- Screeningová magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) s ≥ 8% steatózou
- Screeningová magnetická rezonanční elastografie (MRE) se ztuhlostí jater ≥ 2,5 kilopascalů (kPa) NEBO
- Historická jaterní biopsie během 12 měsíců od screeningu v souladu s NASH s fibrózou, ale ne cirhózou, a
- Žádný dokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % mezi datem jaterní biopsie a screeningem.
- Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm^3
- Albumin ≥ 3,3 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater
Cirhóza jater
- Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m^2
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 9 % při screeningu)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud není na antikoagulační léčbě
- Celkový bilirubin > 1 x ULN, s výjimkou diagnózy Gilbertův syndrom
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GS-9674 30 mg
GS-9674 30 mg + placebo odpovídající GS-9674 100 mg po dobu 24 týdnů
|
Tableta se podává perorálně jednou denně
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: GS-9674 100 mg
GS-9674 100 mg + placebo odpovídající GS-9674 30 mg po dobu 24 týdnů
|
Tableta se podává perorálně jednou denně
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající GS-9674 30 mg + placebo odpovídající GS-9674 100 mg po dobu 24 týdnů
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bezpečnost GS-9674 hodnocená procentem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
|
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku, 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasné vysazení studovaného léku.
|
Až 24 týdnů plus 30 dní
|
|
Celková bezpečnost GS-9674 hodnocená procentem účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
|
Laboratorní abnormality související s léčbou jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léku a včetně 30 dnů pro účastníky, kteří trvale ukončili studii.
|
Až 24 týdnů plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-402-1852
- 2016-002496-10 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .