Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální injekce kortikosteroidů pod USG (EICUS) (EICUS)

17. ledna 2021 aktualizováno: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Srovnávací studie použití ultrasonografie (USG) nebo izolovaného použití fluoroskopie pro sakrální epidurální punkční infiltraci kortikosteroidy u pacientů s bolestí dolní části zad při stenóze bederního kanálu

Kvalitativně a kvantitativně vyhodnoťte kontrolu bolesti a výskyt nežádoucích účinků u pacientů podstupujících infiltraci kortikosteroidy a lokální anestetikum prostřednictvím sakrální epidurální punkce s pomocí ultrazvuku nebo izolovaného použití skiaskopie k usnadnění punkce a lokalizace sakrálního epidurálního prostoru. Skupina bude podrobena epidurální kortikosteroidní infiltraci spojené s lokálním anestetikem s využitím skiaskopie pro lokalizaci sakrálního epidurálního prostoru, což je v současnosti zlatý standard pro tuto techniku, zatímco v jiné lokalitě bude skupina vedena s využitím ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Výkony řízené ultrazvukem (USG) mají oproti tradičním technikám (fluoroskopii) výhody s ohledem na regionální anestezii. Některé studie prokázaly jeho užitečnost jako rychlého, bezpečného a jednoduchého nástroje pro lokalizaci sakrálního hiátu a pro vedení punkce sakrálního epidurálního prostoru u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, a to i přes nedostatek údajů s ohledem na klinické výsledky.

CÍLE: Zhodnotit kvalitativně a kvantitativně kontrolu bolesti a výskyt nežádoucích účinků u pacientů podstupujících infiltraci kortikosteroidy a lokální anestetikum prostřednictvím sakrální epidurální punkce s pomocí ultrazvuku nebo izolovaného použití skiaskopie k usnadnění punkce a lokalizace sakrálního epidurálního prostoru. Dále bude hodnocena úspěšnost prvního vpichu a doba trvání výkonu ve skupinách.

METODY: Je klinická, analytická, prospektivní studie, randomizovaná, hrazená pro hodnotitele. Bude zahrnovat 30 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo bolestí dolních končetin vedoucí ke stenóze bederního kanálu, refrakterní na lékařské ošetření. Skupina bude podrobena epidurální kortikosteroidní infiltraci spojené s lokálním anestetikem s využitím skiaskopie pro lokalizaci sakrálního epidurálního prostoru, což je v současnosti zlatý standard pro tuto techniku, zatímco v jiné lokalitě bude skupina vedena s využitím ultrazvuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let;
  • Ambulantní pacienti, kteří mají dolní části zad a/nebo dolní končetiny v důsledku bolesti lumbální spinální stenózy, s pravidelným sledováním refrakterním na konzervativní lékařskou léčbu (verbální škála bolesti > 3, trvání déle než tři měsíce, bez zlepšení klinické léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky, které charakterizují chirurgickou pohotovost;
  • Přítomnost senzorického nebo motorického deficitu (chronické mírné motorické postižení nebo mírná parestézie nebudou odstraněny), poranění periferních nervů, anamnéza traumatu nebo nedávná zlomenina;
  • vážné zdravotní stavy nebo dekompenzace;
  • Infekce v místě vpichu;
  • koagulopatie;
  • Kontrastní alergická anamnéza nebo léky použité v technice;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuk
Skupina I bude podrobena epidurální infiltraci pomocí methylprednisolon acetátu zředěného v ropivakainu 0,1 %. Zpočátku je sakrální hiatus identifikován palpací. Poté se k punkci použije ultrazvukový přístroj (USG) s lineárním vysokofrekvenčním měničem. Na konci podávání kortikosteroidů bude umístění hrotu jehly zkontrolováno skiaskopií a zaznamenáno.
Přístroj: Ultrazvuk
Lokalizace a funkce sakrálního epidurálního prostoru s ultrazvukem
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgenoskopie
Skupina II bude podrobena infiltraci pomocí methylprednisolon acetátu zředěného v ropivakainu 0,1 % . K vedení punkce však používejte pouze radioskopii.
Přístroj: Rentgenoskopie
Lokalizace a punkce sakrálního epidurálního prostoru pouze pomocí skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1 rok
Po infiltraci bude pacient znovu posouzen z hlediska kontroly bolesti za 15 dní, 3, 6 a 12 měsíců. Bolest se hodnotí pomocí verbální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Pacienti budou kvantifikovat bolest v klidu, faktory zlepšení a horší, menší a vyšší skóre během dne a průměrnou denní bolest.
1 rok
Spokojenost s léčbou
Časové okno: během procedury
Spokojenost s léčbou bolesti se hodnotí pomocí číselné škály od 0 do 10, 0 je nespokojen a 10 je naprostá spokojenost.
během procedury
Léky
Časové okno: 3 měsíce
Budou zaznamenány všechny léky užívané pacientem před výkonem a jejich dávky s opakováním poznámek po 3 měsících sledování po bloku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56795916.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení