Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální injekce kortikosteroidů pod USG (EICUS) (EICUS)

17. ledna 2021 aktualizováno: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Srovnávací studie použití ultrasonografie (USG) nebo izolovaného použití fluoroskopie pro sakrální epidurální punkční infiltraci kortikosteroidy u pacientů s bolestí dolní části zad při stenóze bederního kanálu

Kvalitativně a kvantitativně vyhodnoťte kontrolu bolesti a výskyt nežádoucích účinků u pacientů podstupujících infiltraci kortikosteroidy a lokální anestetikum prostřednictvím sakrální epidurální punkce s pomocí ultrazvuku nebo izolovaného použití skiaskopie k usnadnění punkce a lokalizace sakrálního epidurálního prostoru. Skupina bude podrobena epidurální kortikosteroidní infiltraci spojené s lokálním anestetikem s využitím skiaskopie pro lokalizaci sakrálního epidurálního prostoru, což je v současnosti zlatý standard pro tuto techniku, zatímco v jiné lokalitě bude skupina vedena s využitím ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Výkony řízené ultrazvukem (USG) mají oproti tradičním technikám (fluoroskopii) výhody s ohledem na regionální anestezii. Některé studie prokázaly jeho užitečnost jako rychlého, bezpečného a jednoduchého nástroje pro lokalizaci sakrálního hiátu a pro vedení punkce sakrálního epidurálního prostoru u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, a to i přes nedostatek údajů s ohledem na klinické výsledky.

CÍLE: Zhodnotit kvalitativně a kvantitativně kontrolu bolesti a výskyt nežádoucích účinků u pacientů podstupujících infiltraci kortikosteroidy a lokální anestetikum prostřednictvím sakrální epidurální punkce s pomocí ultrazvuku nebo izolovaného použití skiaskopie k usnadnění punkce a lokalizace sakrálního epidurálního prostoru. Dále bude hodnocena úspěšnost prvního vpichu a doba trvání výkonu ve skupinách.

METODY: Je klinická, analytická, prospektivní studie, randomizovaná, hrazená pro hodnotitele. Bude zahrnovat 30 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo bolestí dolních končetin vedoucí ke stenóze bederního kanálu, refrakterní na lékařské ošetření. Skupina bude podrobena epidurální kortikosteroidní infiltraci spojené s lokálním anestetikem s využitím skiaskopie pro lokalizaci sakrálního epidurálního prostoru, což je v současnosti zlatý standard pro tuto techniku, zatímco v jiné lokalitě bude skupina vedena s využitím ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let;
  • Ambulantní pacienti, kteří mají dolní části zad a/nebo dolní končetiny v důsledku bolesti lumbální spinální stenózy, s pravidelným sledováním refrakterním na konzervativní lékařskou léčbu (verbální škála bolesti > 3, trvání déle než tři měsíce, bez zlepšení klinické léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky, které charakterizují chirurgickou pohotovost;
  • Přítomnost senzorického nebo motorického deficitu (chronické mírné motorické postižení nebo mírná parestézie nebudou odstraněny), poranění periferních nervů, anamnéza traumatu nebo nedávná zlomenina;
  • vážné zdravotní stavy nebo dekompenzace;
  • Infekce v místě vpichu;
  • koagulopatie;
  • Kontrastní alergická anamnéza nebo léky použité v technice;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuk
Skupina I bude podrobena epidurální infiltraci pomocí methylprednisolon acetátu zředěného v ropivakainu 0,1 %. Zpočátku je sakrální hiatus identifikován palpací. Poté se k punkci použije ultrazvukový přístroj (USG) s lineárním vysokofrekvenčním měničem. Na konci podávání kortikosteroidů bude umístění hrotu jehly zkontrolováno skiaskopií a zaznamenáno.
Přístroj: Ultrazvuk
Lokalizace a funkce sakrálního epidurálního prostoru s ultrazvukem
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgenoskopie
Skupina II bude podrobena infiltraci pomocí methylprednisolon acetátu zředěného v ropivakainu 0,1 % . K vedení punkce však používejte pouze radioskopii.
Přístroj: Rentgenoskopie
Lokalizace a punkce sakrálního epidurálního prostoru pouze pomocí skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1 rok
Po infiltraci bude pacient znovu posouzen z hlediska kontroly bolesti za 15 dní, 3, 6 a 12 měsíců. Bolest se hodnotí pomocí verbální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Pacienti budou kvantifikovat bolest v klidu, faktory zlepšení a horší, menší a vyšší skóre během dne a průměrnou denní bolest.
1 rok
Spokojenost s léčbou
Časové okno: během procedury
Spokojenost s léčbou bolesti se hodnotí pomocí číselné škály od 0 do 10, 0 je nespokojen a 10 je naprostá spokojenost.
během procedury
Léky
Časové okno: 3 měsíce
Budou zaznamenány všechny léky užívané pacientem před výkonem a jejich dávky s opakováním poznámek po 3 měsících sledování po bloku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 56795916.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit