Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hypotermických teplot během operace Hemiarch (TITAN:COMMENCE)

18. září 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie mírné vs. střední hypotermie na výsledcích pacientů při operaci aortální hemiarchy s anterográdní cerebrální perfuzí

Hypotermická zástava oběhu je důležitou chirurgickou technikou, která umožňuje bezpečné provedení složitých operací na aortě. Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů, ale může mít za následek delší dobu kardiopulmonálního bypassu během operace, zvýšené riziko krvácení, zánětu a poškození neuronů. Pro zvládnutí těchto důsledků se objevil trend k vyšším teplotám jádra těla během zástavy oběhu. Tato studie randomizuje pacienty buď k mírné (32 °C) nebo středně těžké (26 °C) hypotermii během operace aortálního hemiarchu, aby se zjistilo, zda mírná hypotermie zkracuje délku doby kardiopulmonálního bypassu a další klíčové ukazatele morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Nábor
        • Kelowna General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Nábor
        • Fraser Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Zatím nenabíráme
        • Dalhousie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Dagenais, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Grau, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jovan Bozinovski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Volitelná operace aortálního hemiarchu
  • Plánovaná jednostranná selektivní anterográdní kardioplegie
  • Předpokládaná doba zástavy dolní části těla < 20 minut
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie pro akutní disekci aorty nebo urgentní operace
  • Celková výměna oblouku
  • Neschopnost provést jednostrannou selektivní anterográdní cerebrální perfuzi (uSACP)
  • Pacienti se známou/dokumentovanou koagulopatií
  • Pacienti s onemocněním studených aglutininů nebo ti, kteří mají pozitivní test na rutinním předoperačním screeningu
  • Preexistující závažné neurologické poškození nebo neschopnost přesně vyhodnotit neurokognitivní funkce, jak určil operující chirurg
  • Těžké onemocnění karotidy, definované jako: každý pacient s dříve dokumentovanou stenózou karotidy > 70 % (pomocí Dopplerova ultrazvuku (US), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo počítačové tomografické angiografie (CTA)) bez neurologických deficitů; nebo stenóza karotidy > 50 % s neurologickým deficitem; nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování
  • Pacienti se selháním ledvin nebo v současné době léčeni terapií náhrady ledvin (RRT) nebo odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení v době registrace
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, které narušuje provádění postupů studie nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná hypotermická zástava oběhu
Při operaci aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (32°C).
Postup: Hypotermická zástava oběhu
Během srdeční operace vyžadující zástavu oběhu je tělesná teplota pacienta významně snížena, aby se snížila rychlost buněčného metabolismu a snížilo se ischemické poškození.
Aktivní komparátor: Střední hypotermická zástava oběhu
Při operaci aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (26°C).
Postup: Hypotermická zástava oběhu
Během srdeční operace vyžadující zástavu oběhu je tělesná teplota pacienta významně snížena, aby se snížila rychlost buněčného metabolismu a snížilo se ischemické poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod neurologického a akutního poškození ledvin
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda mírná hypotermie (32 °C) během operace aortálního hemiarchu za použití unilaterální selektivní anterográdní mozkové perfuze (uSACP) je lepší než středně těžká hypotermie (26 °C) při snižování složeného cílového parametru neurologických a akutních poranění ledvin.
Až 90 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologických poranění
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt neurologického poškození, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) a trvalé neurologické dysfunkce (PND) nebo mrtvice.
Až 90 dní po operaci.
Výskyt tichých tahů
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Srovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt tichých mozkových příhod, definovaných jako infarkty identifikované během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů bez neurologických příznaků.
Až 90 dní po operaci.
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt akutního poškození ledvin (AKI), definovaného jako stadium 1 nebo vyšší pomocí kritérií KDIGO. Při použití kritérií KDIGO je AKI ve stádiu 1 definováno jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení >= 27 umol/l s výdejem moči <0,5 ml/kg/hod po dobu 6–12 hodin.
Až 90 dní po operaci.
Výskyt deliria
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt deliria pomocí Confusion Assessment Method (CAM). Metoda Confusion Assessment Method definuje delirium jako přítomnost akutních změn duševního stavu s kolísavým průběhem plus nepozornost a přítomnost buď dezorganizovaného myšlení NEBO změněné úrovně vědomí.
Až 90 dní po operaci.
Smrt
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt úmrtí
Až 90 dní po operaci.
Vyhodnoťte rozdíly v trvání kardiopulmonálního bypassu používaného u pacientů, kteří během operace aortálního hemiarchu dostanou mírnou nebo středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu
Časové okno: Během indexové procedury
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na dobu, po kterou pacient zůstává na kardiopulmonálním bypassu.
Během indexové procedury
Rychlosti opakovaného průzkumu mediastina na krvácení
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na míru reexplorace (reoperace) mediastina kvůli krvácení.
Až 90 dní po operaci.
Incidence a množství peroperačních krevních transfuzí
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na počet a množství peroperačních krevních transfuzí
Až 90 dní po operaci.
Výskyt prodloužené mechanické ventilace
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Srovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na dobu trvání mechanické ventilace. Mechanická ventilace bude definována jako použití mechanického ventilátoru ≥48 hodin.
Až 90 dní po operaci.
Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt perioperačního infarktu myokardu. To bude klinicky diagnostikováno pomocí kombinace elektrokardiografických (nová vlna Q na 12svodovém EKG) a/nebo biochemických (TnI > 45 ng/L) markerů.
Až 48 hodin po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na délku pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice.
Až 90 dní po operaci.
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na kvalitu života pacienta měřenou pomocí dotazníku Short Form (SF) 12.
Až 90 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení