Porovnání hypotermických teplot během operace Hemiarch (TITAN:COMMENCE)
18. září 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie mírné vs. střední hypotermie na výsledcích pacientů při operaci aortální hemiarchy s anterográdní cerebrální perfuzí
Hypotermická zástava oběhu je důležitou chirurgickou technikou, která umožňuje bezpečné provedení složitých operací na aortě.
Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů, ale může mít za následek delší dobu kardiopulmonálního bypassu během operace, zvýšené riziko krvácení, zánětu a poškození neuronů.
Pro zvládnutí těchto důsledků se objevil trend k vyšším teplotám jádra těla během zástavy oběhu.
Tato studie randomizuje pacienty buď k mírné (32 °C) nebo středně těžké (26 °C) hypotermii během operace aortálního hemiarchu, aby se zjistilo, zda mírná hypotermie zkracuje délku doby kardiopulmonálního bypassu a další klíčové ukazatele morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jehangir Appoo, MD
- Telefonní číslo: 403-944-2515
- E-mail: jappoo@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice Black, BSc
- Telefonní číslo: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Nábor
- Kelowna General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Nábor
- Fraser Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Zatím nenabíráme
- University of British Columbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Zatím nenabíráme
- Dalhousie University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- The Valley Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Grau, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Volitelná operace aortálního hemiarchu
- Plánovaná jednostranná selektivní anterográdní kardioplegie
- Předpokládaná doba zástavy dolní části těla < 20 minut
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie pro akutní disekci aorty nebo urgentní operace
- Celková výměna oblouku
- Neschopnost provést jednostrannou selektivní anterográdní cerebrální perfuzi (uSACP)
- Pacienti se známou/dokumentovanou koagulopatií
- Pacienti s onemocněním studených aglutininů nebo ti, kteří mají pozitivní test na rutinním předoperačním screeningu
- Preexistující závažné neurologické poškození nebo neschopnost přesně vyhodnotit neurokognitivní funkce, jak určil operující chirurg
- Těžké onemocnění karotidy, definované jako: každý pacient s dříve dokumentovanou stenózou karotidy > 70 % (pomocí Dopplerova ultrazvuku (US), magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo počítačové tomografické angiografie (CTA)) bez neurologických deficitů; nebo stenóza karotidy > 50 % s neurologickým deficitem; nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování
- Pacienti se selháním ledvin nebo v současné době léčeni terapií náhrady ledvin (RRT) nebo odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení v době registrace
- Účast v jiném klinickém hodnocení, které narušuje provádění postupů studie nebo hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná hypotermická zástava oběhu
Při operaci aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (32°C).
|
Během srdeční operace vyžadující zástavu oběhu je tělesná teplota pacienta významně snížena, aby se snížila rychlost buněčného metabolismu a snížilo se ischemické poškození.
|
|
Aktivní komparátor: Střední hypotermická zástava oběhu
Při operaci aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (26°C).
|
Během srdeční operace vyžadující zástavu oběhu je tělesná teplota pacienta významně snížena, aby se snížila rychlost buněčného metabolismu a snížilo se ischemické poškození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod neurologického a akutního poškození ledvin
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda mírná hypotermie (32 °C) během operace aortálního hemiarchu za použití unilaterální selektivní anterográdní mozkové perfuze (uSACP) je lepší než středně těžká hypotermie (26 °C) při snižování složeného cílového parametru neurologických a akutních poranění ledvin.
|
Až 90 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurologických poranění
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt neurologického poškození, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) a trvalé neurologické dysfunkce (PND) nebo mrtvice.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Výskyt tichých tahů
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Srovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt tichých mozkových příhod, definovaných jako infarkty identifikované během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů bez neurologických příznaků.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt akutního poškození ledvin (AKI), definovaného jako stadium 1 nebo vyšší pomocí kritérií KDIGO.
Při použití kritérií KDIGO je AKI ve stádiu 1 definováno jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení >= 27 umol/l s výdejem moči <0,5 ml/kg/hod po dobu 6–12 hodin.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt deliria pomocí Confusion Assessment Method (CAM).
Metoda Confusion Assessment Method definuje delirium jako přítomnost akutních změn duševního stavu s kolísavým průběhem plus nepozornost a přítomnost buď dezorganizovaného myšlení NEBO změněné úrovně vědomí.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Smrt
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt úmrtí
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v trvání kardiopulmonálního bypassu používaného u pacientů, kteří během operace aortálního hemiarchu dostanou mírnou nebo středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu
Časové okno: Během indexové procedury
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na dobu, po kterou pacient zůstává na kardiopulmonálním bypassu.
|
Během indexové procedury
|
|
Rychlosti opakovaného průzkumu mediastina na krvácení
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na míru reexplorace (reoperace) mediastina kvůli krvácení.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Incidence a množství peroperačních krevních transfuzí
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na počet a množství peroperačních krevních transfuzí
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Výskyt prodloužené mechanické ventilace
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Srovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na dobu trvání mechanické ventilace.
Mechanická ventilace bude definována jako použití mechanického ventilátoru ≥48 hodin.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Srovnání mírné (32°C) vs. středně těžké (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt perioperačního infarktu myokardu.
To bude klinicky diagnostikováno pomocí kombinace elektrokardiografických (nová vlna Q na 12svodovém EKG) a/nebo biochemických (TnI > 45 ng/L) markerů.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na délku pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice.
|
Až 90 dní po operaci.
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na kvalitu života pacienta měřenou pomocí dotazníku Short Form (SF) 12.
|
Až 90 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .