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Confronto delle temperature ipotermiche durante la chirurgia dell'emiarca (TITAN:COMMENCE)

18 settembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio controllato randomizzato di ipotermia lieve vs moderata sugli esiti dei pazienti nella chirurgia dell'emiarca aortico con perfusione cerebrale anterograda

L'arresto circolatorio ipotermico è un'importante tecnica chirurgica, che consente di eseguire in sicurezza interventi chirurgici aortici complessi. L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali, ma può comportare tempi di bypass cardiopolmonare più lunghi durante l'intervento chirurgico, aumento del rischio di sanguinamento, infiammazione e danno neuronale. Per gestire queste conseguenze, è emersa una tendenza verso temperature corporee più calde durante l'arresto circolatorio. Questo studio randomizzerà i pazienti a ipotermia lieve (32°C) o moderata (26°C) durante la chirurgia dell'emiarca aortico per determinare se l'ipotermia lieve riduca la durata del bypass cardiopolmonare e altre misure chiave di morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Reclutamento
        • Kelowna General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Reclutamento
        • Fraser Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University
        • Investigatore principale:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • Francois Dagenais, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General
        • Investigatore principale:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Juan Grau, MD
        • Investigatore principale:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jovan Bozinovski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia elettiva dell'emiarca aortico
  • Cardioplegia anterograda selettiva unilaterale pianificata
  • Tempo di arresto previsto per la parte inferiore del corpo <20 minuti
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
  • Sostituzione totale dell'arco
  • Incapacità di eseguire la perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (uSACP)
  • Pazienti con coagulopatia nota/documentata
  • Pazienti con malattia da agglutinine fredde o quelli che risultano positivi allo screening preoperatorio di routine
  • Compromissione neurologica grave preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante
  • Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70% (mediante ecografia Doppler (US), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia con tomografia computerizzata (CTA)) senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarteriectomia o stent carotideo
  • Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia sostitutiva renale (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che interferisce con l'esecuzione delle procedure dello studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lieve arresto circolatorio ipotermico
Durante la chirurgia dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una lieve ipotermia (32°C) durante l'arresto circolatorio.
Procedura: Arresto circolatorio ipotermico
Durante la cardiochirurgia che richiede l'arresto circolatorio, la temperatura corporea del paziente viene abbassata in modo significativo per ridurre il tasso metabolico cellulare e ridurre il danno ischemico.
Comparatore attivo: Arresto circolatorio ipotermico moderato
Durante la chirurgia dell'emiarcato aortico, durante l'arresto circolatorio verrà utilizzata una moderata ipotermia (26°C).
Procedura: Arresto circolatorio ipotermico
Durante la cardiochirurgia che richiede l'arresto circolatorio, la temperatura corporea del paziente viene abbassata in modo significativo per ridurre il tasso metabolico cellulare e ridurre il danno ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di danno renale neurologico e acuto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'ipotermia lieve (32°C) durante la chirurgia dell'emiarca aortico utilizzando la perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (uSACP), sia superiore all'ipotermia moderata (26°C) nel ridurre l'endpoint composito di neurologico e acuto danno renale.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di lesioni neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di lesioni neurologiche, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA) e disfunzione neurologica permanente (PND) o ictus.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di colpi silenziosi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di ictus silenti, definiti come infarti identificati durante la risonanza magnetica (MRI) in pazienti senza sintomi neurologici.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di danno renale acuto (AKI), definito come Stadio 1 o superiore utilizzando i criteri KDIGO. Utilizzando i criteri KDIGO, l'AKI di stadio 1 è definito come un aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte il basale o un aumento >= 27umol/L con una produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza del delirium, utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM). Il metodo di valutazione della confusione definisce il delirium come la presenza di cambiamenti acuti dello stato mentale con decorso fluttuante, più la disattenzione e la presenza di un pensiero disorganizzato o di un livello di coscienza alterato.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di morte
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Valutare le differenze nella durata del bypass cardiopolmonare utilizzato nei pazienti che ricevono un arresto circolatorio ipotermico lieve o moderato durante la chirurgia dell'emiarca aortico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto al periodo di tempo in cui il paziente rimane in bypass cardiopolmonare.
Durante la procedura di indice
Tassi di riesplorazione mediastinica per sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto ai tassi di riesplorazione mediastinica (reintervento) per sanguinamento.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza e quantità di trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarcato aortico rispetto al numero e alla quantità di trasfusioni di sangue perioperatorie
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica sarà definita come l'uso di un ventilatore meccanico ≥48 ore.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di infarto miocardico perioperatorio. Questo sarà diagnosticato clinicamente utilizzando una combinazione di marcatori elettrocardiografici (nuova onda Q su ECG a 12 derivazioni) e/o biochimici (TnI > 45 ng/L).
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla qualità della vita del paziente misurata utilizzando il questionario Short Form (SF) 12.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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