Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové přenosy k obnovení funkce ruky při poranění míchy

19. března 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost nervových transferů při obnově funkce ruky u pacientů s poraněním krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění krční míchy je život měnící poranění, které vede k hluboké ztrátě funkce horních končetin. Funkce rukou je nezbytná pro základní činnosti každodenního života a má tedy významný dopad na kvalitu života pacientů. Přenosy šlach a/nebo tenodéza se tradičně používají k obnově funkce ruky u poranění míchy – v posledních letech však roste zájem o roli nervových transferů jako prostředku k dosažení tohoto cíle. Ačkoli předběžné výsledky naznačují, že přenosy nervů mohou být vhodné pro pacienty s poraněním míchy, jejich dlouhodobá účinnost nebyla prokázána.

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost nervových transferů při obnově funkce ruky u pacientů s poraněním krční páteře. Způsobilí pacienti podstoupí proceduru(y) přenosu nervu (např. brachialis k přednímu mezikostnímu nervu, supinátor k zadnímu mezikostnímu nervu) a budou sledovány pooperačně za účelem posouzení změn síly, funkční nezávislosti a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky jsou všichni pacienti s poraněním krční míchy a dysfunkcí horních končetin, kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, obyvatelé Kanady, kteří chtějí a mohou být vyšetřeni v The Ottawa Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s míšním poraněním AIS úrovně C5 až C7. U pacientů s kompletním motorickým poraněním (AIS A nebo B) bude zvažován chirurgický zákrok, pokud jsou ≥ 5 měsíců po poranění. Motoricky nekompletní pacienti (AIS C nebo D) budou zvažováni, pokud jsou ≥ 1,5 roku po úrazu.
  • Pacienti budou vyžadovat sílu ≥ MRC 4 svalu zásobovaného dárcovským nervem (např. brachialis, supinator).
  • Síla flexoru a extenzoru prstu by měla být síla ≤ MRC 1.
  • Svaly zásobované dárcovským nervem nebudou muset mít žádné nebo jen minimální známky poškození dolního motorického neuronu, jak je diktováno známkami fibrilací, pozitivních ostrých vln nebo středně nebo silně sníženého náboru na jehlové elektromyografii.
  • Ti, kteří jsou vyšetřováni pro operaci mimo svaly příjemce devět měsíců po zranění, budou muset být bez patologie dolních motorických neuronů.
  • Schopnost dodržovat a účastnit se přísného režimu pooperační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity vylučující bezpečný chirurgický výkon včetně autonomní/hemodynamické nestability, plicní nestability, aktivní infekce, chronických dekubitů nebo neléčených infekcí močových cest, jak stanoví lékař.
  • Simultánní přenos šlach nebo operace tenodézy (která by vylučovala oddělení účinku samotného přenosu nervu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přenos nervů
Jedná se o observační studii, která se zabývá funkcí a kvalitou života pacientů před a po operaci přenosu nervu.
Postup: Operace přenosu nervů
Jednostranná operace bude provedena v celkové neparalytické anestezii a bez turniketu, aby byla umožněna simulace citlivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin – myometrické míry síly (dárcovské a přijímající svalové skupiny)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné a spolehlivé kvantitativní měření svalové síly
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Manuální svalové testování (MRC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení motorických funkcí (MRC)
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné, spolehlivé a citlivé měření senzomotorického postižení horní končetiny speciálně navržené pro pacienty s cervikální SCI
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení rozsahu pohybu (stupně)
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím - The Short Form (SF)-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné a citlivé měřítko kvality života u chirurgických pacientů
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím – měření nezávislosti míchy (SCIM I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Škála postižení vyvinutá tak, aby se specificky zabývala schopností pacientů s SCI samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Měření výsledku založené na důkazech navržené tak, aby zachytilo pacientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím - Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Odebráno 12 a 24 měsíců po operaci.
Polostrukturované rozhovory k získání informací o spokojenosti, přijatelnosti a subjektivní zkušenosti s chirurgickým zákrokem, terapií a funkčním výsledkem
Odebráno 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení