Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové přenosy k obnovení funkce ruky při poranění míchy

19. března 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost nervových transferů při obnově funkce ruky u pacientů s poraněním krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění krční míchy je život měnící poranění, které vede k hluboké ztrátě funkce horních končetin. Funkce rukou je nezbytná pro základní činnosti každodenního života a má tedy významný dopad na kvalitu života pacientů. Přenosy šlach a/nebo tenodéza se tradičně používají k obnově funkce ruky u poranění míchy – v posledních letech však roste zájem o roli nervových transferů jako prostředku k dosažení tohoto cíle. Ačkoli předběžné výsledky naznačují, že přenosy nervů mohou být vhodné pro pacienty s poraněním míchy, jejich dlouhodobá účinnost nebyla prokázána.

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost nervových transferů při obnově funkce ruky u pacientů s poraněním krční páteře. Způsobilí pacienti podstoupí proceduru(y) přenosu nervu (např. brachialis k přednímu mezikostnímu nervu, supinátor k zadnímu mezikostnímu nervu) a budou sledovány pooperačně za účelem posouzení změn síly, funkční nezávislosti a kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky jsou všichni pacienti s poraněním krční míchy a dysfunkcí horních končetin, kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, obyvatelé Kanady, kteří chtějí a mohou být vyšetřeni v The Ottawa Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s míšním poraněním AIS úrovně C5 až C7. U pacientů s kompletním motorickým poraněním (AIS A nebo B) bude zvažován chirurgický zákrok, pokud jsou ≥ 5 měsíců po poranění. Motoricky nekompletní pacienti (AIS C nebo D) budou zvažováni, pokud jsou ≥ 1,5 roku po úrazu.
  • Pacienti budou vyžadovat sílu ≥ MRC 4 svalu zásobovaného dárcovským nervem (např. brachialis, supinator).
  • Síla flexoru a extenzoru prstu by měla být síla ≤ MRC 1.
  • Svaly zásobované dárcovským nervem nebudou muset mít žádné nebo jen minimální známky poškození dolního motorického neuronu, jak je diktováno známkami fibrilací, pozitivních ostrých vln nebo středně nebo silně sníženého náboru na jehlové elektromyografii.
  • Ti, kteří jsou vyšetřováni pro operaci mimo svaly příjemce devět měsíců po zranění, budou muset být bez patologie dolních motorických neuronů.
  • Schopnost dodržovat a účastnit se přísného režimu pooperační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity vylučující bezpečný chirurgický výkon včetně autonomní/hemodynamické nestability, plicní nestability, aktivní infekce, chronických dekubitů nebo neléčených infekcí močových cest, jak stanoví lékař.
  • Simultánní přenos šlach nebo operace tenodézy (která by vylučovala oddělení účinku samotného přenosu nervu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenos nervů
Jedná se o observační studii, která se zabývá funkcí a kvalitou života pacientů před a po operaci přenosu nervu.
Postup: Operace přenosu nervů
Jednostranná operace bude provedena v celkové neparalytické anestezii a bez turniketu, aby byla umožněna simulace citlivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin – myometrické míry síly (dárcovské a přijímající svalové skupiny)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné a spolehlivé kvantitativní měření svalové síly
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Manuální svalové testování (MRC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení motorických funkcí (MRC)
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné, spolehlivé a citlivé měření senzomotorického postižení horní končetiny speciálně navržené pro pacienty s cervikální SCI
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Funkce horních končetin - Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení rozsahu pohybu (stupně)
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím - The Short Form (SF)-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Platné a citlivé měřítko kvality života u chirurgických pacientů
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím – měření nezávislosti míchy (SCIM I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Škála postižení vyvinutá tak, aby se specificky zabývala schopností pacientů s SCI samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Měření výsledku založené na důkazech navržené tak, aby zachytilo pacientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě
Změna od výchozí hodnoty 6, 12, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím - Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Odebráno 12 a 24 měsíců po operaci.
Polostrukturované rozhovory k získání informací o spokojenosti, přijatelnosti a subjektivní zkušenosti s chirurgickým zákrokem, terapií a funkčním výsledkem
Odebráno 12 a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Operace přenosu nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit