Trasferimenti nervosi per ripristinare la funzione della mano nella lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale cervicale è una lesione che altera la vita che si traduce in una profonda perdita della funzione dell'arto superiore. La funzione della mano è essenziale per le attività di base della vita quotidiana e di conseguenza ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. I trasferimenti tendinei e/o la tenodesi sono stati tradizionalmente utilizzati per ripristinare la funzione della mano nelle lesioni del midollo spinale - tuttavia, negli ultimi anni c'è un crescente interesse nel ruolo dei trasferimenti nervosi come mezzo per raggiungere questo obiettivo. Sebbene i risultati preliminari indichino che i trasferimenti nervosi possono essere adatti per i pazienti con lesioni del midollo spinale, la loro efficacia a lungo termine non è stata dimostrata.
Questo studio cerca di valutare l'efficacia dei trasferimenti nervosi nel ripristino della funzione della mano in pazienti con lesioni spinali cervicali. I pazienti idonei riceveranno una o più procedure di trasferimento del nervo (ad es. brachiale al nervo interosseo anteriore, dal supinatore al nervo interosseo posteriore) e sarà seguito dopo l'intervento per valutare i cambiamenti di forza, indipendenza funzionale e qualità della vita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione del midollo spinale livello AIS da C5 a C7. Quelli con lesioni motorie complete (AIS A o B) saranno presi in considerazione per l'intervento chirurgico se sono ≥ 5 mesi dopo l'infortunio. I pazienti incompleti motori (AIS C o D) saranno presi in considerazione se hanno ≥ 1,5 anni dopo la lesione.
- I pazienti richiederanno una forza ≥ MRC 4 del muscolo fornito dal nervo donatore (ad es. brachiale, supinatore).
- La forza dei flessori e degli estensori delle dita deve essere ≤ forza MRC 1.
- I muscoli forniti dal nervo donatore dovranno avere nessuna o minima evidenza di lesione del motoneurone inferiore come dettato da evidenza di fibrillazione, onde acute positive o reclutamento moderato o gravemente ridotto all'elettromiografia con ago.
- Coloro che vengono valutati per un intervento chirurgico al di fuori dei nove mesi successivi alla lesione dei muscoli riceventi dovranno essere privi di patologia del motoneurone inferiore.
- Capacità di rispettare e partecipare a un rigoroso regime terapeutico post-chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che precludono un intervento chirurgico sicuro, tra cui instabilità autonomica/emodinamica, instabilità polmonare, infezione attiva, piaghe da decubito croniche o infezioni del tratto urinario non trattate come determinato dal medico.
- Trasferimento simultaneo del tendine o intervento chirurgico di tenodesi (che precluderebbe la separazione dell'effetto del solo trasferimento del nervo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Trasferimento nervoso
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione e la qualità della vita nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico di trasferimento del nervo.
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La chirurgia unilaterale verrà eseguita in anestesia generale non paralitica e senza laccio emostatico per consentire la simulazione nervosa reattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione degli arti superiori - Misure miometriche di forza (gruppi muscolari donatori e riceventi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misurazione quantitativa della forza muscolare valida e affidabile
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Funzione degli arti superiori - Test muscolare manuale (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione quantitativa della funzione motoria (MRC)
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Funzione degli arti superiori - Test Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misura valida, affidabile e reattiva della compromissione sensomotoria dell'arto superiore specificamente progettata per i pazienti con LM cervicale
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Funzione dell'arto superiore - Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Valutazione quantitativa del raggio di movimento (gradi)
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute - The Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misura valida e reattiva della qualità della vita nei pazienti chirurgici
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute - Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Scala di disabilità sviluppata per affrontare in modo specifico la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute - Misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un paziente nella vita di tutti i giorni
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Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute - Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Raccolti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Interviste semi-strutturate per ottenere informazioni sulla soddisfazione, l'accettabilità e l'esperienza soggettiva dell'intervento chirurgico, della terapia e dell'esito funzionale
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Raccolti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- 5313
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