Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky epinefrinu plus kyseliny tranexamové na perioperační hemostázu a zánětlivou reakci u velkých chirurgických zákroků

26. července 2017 aktualizováno: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Účelem této studie je porovnat krevní ztráty při intravenózním a topickém podání nízké dávky adrenalinu plus kombinovaném podání intravenózní a topické kyseliny tranexamové pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 20 až 75 let, u kterých byla diagnostikována osteoartritida nebo osteonekróza hlavice stehenní kosti
  • Plánováno na elektivní primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Ti, kteří byli ochotni a schopni se vrátit na sledování po dobu alespoň 6 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom < 6 měsíců
  • Glaukom, feochromocytom, tyreotoxikóza, intoxikace digoxinem, sérový draslík < 3,0 mmol, abúzus alkoholu, premenopauzální ženy
  • Současná léčba antagonisty receptoru adenosindifosfátu (ADP), faktorem Xa nebo inhibitory trombinu, heparinem (s výjimkou nízkomolekulárního heparinu (LMWH) pro perioperační tromboprofylaxi), tricyklickými antidepresivy nebo monoaminooxidázou (MAO) nebo katechol-O-methyltransferázou (COMT) inhibitory
  • Pacienti s tromboembolickou nemocí v anamnéze, krvácivou poruchou
  • Pacienti s anamnézou poškození ledvin, kardiovaskulárních onemocnění (předchozí infarkt myokardu, fibrilace síní) nebo cerebrovaskulární stavy (předchozí cévní mozková příhoda nebo operace periferních cév)
  • Alergie na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní epinefrin
Intravenózní (IV) nízká dávka epinefrinu
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální epinefrin
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Žádný epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní ztráta 1. den po operaci
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet pacientů s infekcí
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet případů hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet případů plicní embolie
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet trombóz plexus venosus svalu nohy
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Hladiny IL-10 v séru (před operací, během operace a po operaci)
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Hladiny IL-6 v séru (před operací, během operace a po operaci)
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Sérové ​​hladiny IL-1β（předoperační, intraoperační a pooperační）
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Sérové ​​hladiny TNF-α（předoperační, intraoperační a pooperační）
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hematokrit (Hct)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Krevní ztráta 3. pooperační den
Časové okno: 3 dny
3 dny
Předoperační, intraoperační a pooperační hodnota R (min) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační hodnota K (min) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační Úhel (stupeň) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační MA (mm) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační komplexní index krevní srážlivosti (CI) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační LY30 (%) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Počet pacientů s krevní transfuzí
Časové okno: 7 dní
Počet případů transfuze, počet transfuzních jednotek a množství transfuze
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hip blood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení