Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky epinefrinu plus kyseliny tranexamové na perioperační hemostázu a zánětlivou reakci u velkých chirurgických zákroků

26. července 2017 aktualizováno: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Účelem této studie je porovnat krevní ztráty při intravenózním a topickém podání nízké dávky adrenalinu plus kombinovaném podání intravenózní a topické kyseliny tranexamové pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 20 až 75 let, u kterých byla diagnostikována osteoartritida nebo osteonekróza hlavice stehenní kosti
  • Plánováno na elektivní primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Ti, kteří byli ochotni a schopni se vrátit na sledování po dobu alespoň 6 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom < 6 měsíců
  • Glaukom, feochromocytom, tyreotoxikóza, intoxikace digoxinem, sérový draslík < 3,0 mmol, abúzus alkoholu, premenopauzální ženy
  • Současná léčba antagonisty receptoru adenosindifosfátu (ADP), faktorem Xa nebo inhibitory trombinu, heparinem (s výjimkou nízkomolekulárního heparinu (LMWH) pro perioperační tromboprofylaxi), tricyklickými antidepresivy nebo monoaminooxidázou (MAO) nebo katechol-O-methyltransferázou (COMT) inhibitory
  • Pacienti s tromboembolickou nemocí v anamnéze, krvácivou poruchou
  • Pacienti s anamnézou poškození ledvin, kardiovaskulárních onemocnění (předchozí infarkt myokardu, fibrilace síní) nebo cerebrovaskulární stavy (předchozí cévní mozková příhoda nebo operace periferních cév)
  • Alergie na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní epinefrin
Intravenózní (IV) nízká dávka epinefrinu
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální epinefrin
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Žádný epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní ztráta 1. den po operaci
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet pacientů s infekcí
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet případů hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet případů plicní embolie
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet trombóz plexus venosus svalu nohy
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Hladiny IL-10 v séru (před operací, během operace a po operaci)
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Hladiny IL-6 v séru (před operací, během operace a po operaci)
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Sérové ​​hladiny IL-1β（předoperační, intraoperační a pooperační）
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Sérové ​​hladiny TNF-α（předoperační, intraoperační a pooperační）
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hematokrit (Hct)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Krevní ztráta 3. pooperační den
Časové okno: 3 dny
3 dny
Předoperační, intraoperační a pooperační hodnota R (min) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační hodnota K (min) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační Úhel (stupeň) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační MA (mm) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační komplexní index krevní srážlivosti (CI) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační LY30 (%) trombelastogramu
Časové okno: Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a do 2 dnů po operaci
Počet pacientů s krevní transfuzí
Časové okno: 7 dní
Počet případů transfuze, počet transfuzních jednotek a množství transfuze
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hip blood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit