Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskich dawek epinefryny i kwasu traneksamowego na hemostazę okołooperacyjną i reakcję zapalną w dużych operacjach

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Celem tego badania jest porównanie utraty krwi po dożylnym i miejscowym podaniu niskich dawek epinefryny oraz skojarzonego podawania dożylnego i miejscowego kwasu traneksamowego w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 20 do 75 lat, u których rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawów lub martwicę kości głowy kości udowej
  • Zaplanowana planowa pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
  • Ci, którzy byli chętni i zdolni do powrotu na obserwację przez co najmniej 6-miesięczny okres pooperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy < 6 miesięcy
  • Jaskra, guz chromochłonny nadczynności tarczycy, zatrucie digoksyną, stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol, nadużywanie alkoholu, kobiety przed menopauzą
  • Bieżące leczenie antagonistami receptora difosforanu adenozyny (ADP), czynnikiem Xa lub inhibitorami trombiny, heparyną (z wyłączeniem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwzakrzepowej), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub oksydazą monoaminową (MAO) lub O-metylotransferazą katecholową (COMT) inhibitory
  • Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, skazą krwotoczną
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków w wywiadzie) lub chorobami naczyń mózgowych (przebyty udar lub operacja naczyń obwodowych)
  • Alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dożylna adrenalina
Dożylna (IV) mała dawka epinefryny
Lek: Epinefryna
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
IV i podawanie miejscowe
EKSPERYMENTALNY: Miejscowa epinefryna
Lek: Epinefryna
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
IV i podawanie miejscowe
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Bez epinefryny
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
IV i podawanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata krwi w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów z infekcją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba przypadków zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba przypadków zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba zakrzepic splotu żylnego mięśni nóg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Poziomy IL-10 w surowicy (przed operacją, w trakcie i po operacji)
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Poziomy IL-6 w surowicy (przed operacją, w trakcie i po operacji)
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Poziomy IL-1β w surowicy (przed operacją, w trakcie i po operacji)
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Poziomy TNF-α w surowicy (przed operacją, w trakcie i po operacji)
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Utrata krwi w 3 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna wartość R (min) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna wartość K (min) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny Kąt (stopnie) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne MA (mm) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny kompleksowy wskaźnik krzepliwości krwi (CI) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny LY30 (%) trombelastogramu
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Przed operacją, śródoperacyjnie i do 2 dni po operacji
Liczba pacjentów z transfuzją krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba przypadków transfuzji, liczba przetoczonych jednostek i wielkość transfuzji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hip blood

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami