Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti andekaliximabu v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab samotný u dospělých s neresekovatelným nebo recidivujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

17. září 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-5745 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab samotný u subjektů s neresekovatelným nebo recidivujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost andekaliximabu (GS-5745) v kombinaci s nivolumabem oproti samotnému nivolumabu u dospělých s recidivujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
  • Belgie
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
  • Itálie
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Itálie, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-693
      • Warszawa, Polsko, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polsko, 36-200
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2PR
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ, který progredoval při alespoň 1 předchozí systémové terapii nebo linii léčby neresekovatelného/metastatického onemocnění
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Měřitelné onemocnění podle Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Místa nádoru, která jsou přístupná pro opakované biopsie
  • Archivní nádorová tkáň, nejlépe získaná z nejnovější dostupné biopsie; musí být k dispozici adekvátní tkáň pro Cochran-Mantel Haenszelův (CMH) test stratifikovaný stratifikačním testem programované smrti ligandem 1 (PD-L1), podle posouzení centrálním patologem
  • Jedinci, kteří nedostávají antikoagulační léky, musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Požadované základní laboratorní údaje, jak je uvedeno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili pouze neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu adenokarcinomu žaludku
  • Radioterapie do 28 dnů od randomizace
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  • Anamnéza souběžné nebo druhé malignity kromě těch, které jsou uvedeny v protokolu
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá akutní nebo chronicky aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Chronická denní léčba perorálními kortikosteroidy (dávka > 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od randomizace
  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění během 6 měsíců od randomizace
  • Závažná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje nitrožilní antibiotika
  • Současná nebo anamnéza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění s výjimkami uvedenými v protokolu.
  • Historie transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo alogenních orgánů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andekaliximab + nivolumab
Andekaliximab 800 mg plus nivolumab 3 mg/kg podávané každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu (až 34 týdnů v době primární analýzy účinnosti; až 101 týdnů v době sledování bezpečnosti nahoru analýza).
Lék: Andekaliximab
800 mg podávaných intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Nivolumab
3 mg/kg podávané intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg podávaný každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu (až 41 týdnů v době primární analýzy účinnosti; až 97 týdnů v době následné analýzy bezpečnosti).
Lék: Nivolumab
3 mg/kg podávané intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 41 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou celkovou nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po zahájení studovaného léku, ale před zahájením jakékoli nové chemoterapie nebo radioterapie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Střední doba sledování nivolumabu: 7,1 měsíce
PFS bylo definováno jako interval v měsících od data randomizace do dřívějšího z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. První definitivní progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako první radiační terapie, první klinická PD a první potvrzená zobrazovací PD, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez PD nebo úmrtí a účastníci s PD po zahájení nové protinádorové terapie jsou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Střední doba sledování nivolumabu: 7,1 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Medián doby sledování nivolumabu: 7,0 měsíce
OS byl definován jako interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Přeživší účastníci jsou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.
Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Medián doby sledování nivolumabu: 7,0 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Střední doba sledování nivolumabu: 7,1 měsíce
DOR byl definován jako interval od data dosažení první odpovědi (kompletní nebo částečné odpovědi) do dřívějšího z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Andekaliximab + nivolumab medián doby sledování: 7,0 měsíce; Střední doba sledování nivolumabu: 7,1 měsíce
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Andekaliximab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 30 dní; Nivolumab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 5 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinické studie, kterým byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE jsou příhody, které jsou definovány jako AE s daty nástupu v nebo po první dávce andekaliximabu/nivolumabu a do 30 dnů po trvalém vysazení andekaliximabu nebo 5 měsíců po trvalém vysazení nivolumabu, nebo vedly k předčasnému vysazení andekaliximabu nebo nivolumabu.
Andekaliximab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 30 dní; Nivolumab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 5 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Andekaliximab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 30 dní; Nivolumab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 5 měsíců
Laboratorní abnormality související s léčbou (chemie, hematologie, koagulace a analýza moči) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03, kde: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4= Potenciálně život ohrožující. Laboratorní abnormality související s léčbou jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují nejméně o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky andekaliximabu plus 30 dní nebo nivolumabu plus 5 měsíců včetně. Pokud chybí relevantní výchozí laboratorní hodnota, jakákoliv abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná ve výše uvedeném časovém rámci bude považována za naléhavou léčbu. Uvádí se procento účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou stupně 1 nebo vyšším po výchozím stavu.
Andekaliximab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 30 dní; Nivolumab: Datum první dávky až do poslední dávky (maximálně: 101 týdnů) + 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení