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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de andecaliximabe combinado com nivolumabe versus nivolumabe isoladamente em adultos com adenocarcinoma gástrico irressecável ou recorrente ou da junção gastroesofágica

17 de setembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado de fase 2 aberto para avaliar a eficácia e a segurança do GS-5745 combinado com nivolumab versus nivolumab isolado em indivíduos com adenocarcinoma gástrico irressecável ou recorrente ou da junção gastroesofágica

O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de andecaliximab (GS-5745) em combinação com nivolumab versus nivolumab sozinho em adultos com adenocarcinoma gástrico recorrente ou da junção gastroesofágica (GEJ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
  • Bélgica
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
  • França
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1097
      • Debrecen, Hungria, 4032
  • Itália
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Itália, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 60-693
      • Warszawa, Polônia, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polônia, 36-200
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2PR
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado inoperável confirmado histologicamente do estômago ou GEJ que progrediu em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior ou linha de tratamento para doença irressecável/metastática
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Locais de tumor que podem ser acessados ​​para biópsias repetidas
  • Tecido tumoral de arquivo, preferencialmente obtido da biópsia disponível mais recente; deve haver tecido adequado para um teste de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificado pelo teste de estratificação do ligante de morte programada 1 (PD-L1), conforme avaliado pelo patologista central
  • Indivíduos que não estejam recebendo medicação anticoagulante devem apresentar razão internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 e tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
  • Dados laboratoriais de linha de base necessários, conforme descrito no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que receberam apenas terapia neoadjuvante ou adjuvante para adenocarcinoma gástrico
  • Radioterapia dentro de 28 dias após a randomização
  • Doença intercorrente não controlada, conforme descrito no protocolo
  • História de malignidade concomitante ou secundária, exceto aquelas descritas no protocolo
  • Cirurgia de grande porte, dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção aguda ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tratamento diário crônico com corticosteroides orais (dose > 10 mg/dia equivalente a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização
  • Metástases do sistema nervoso central conhecidas ou suspeitas
  • Infarto do miocárdio documentado ou doença cardíaca instável/descontrolada dentro de 6 meses após a randomização
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica grave que não é controlada ou requer antibióticos intravenosos
  • Atual ou história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita, com exceções indicadas no protocolo.
  • Histórico de transplante de medula óssea, células-tronco ou órgãos alogênicos

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Andecaliximabe + Nivolumabe
Andecaliximabe 800 mg mais nivolumabe 3 mg/kg administrado a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (até 34 semanas no momento da análise primária de eficácia; até 101 semanas no momento do acompanhamento de segurança análise).
Medicamento: Andecaliximabe
800 mg administrados por infusão IV
Outros nomes:
  • GS-5745
Medicamento: Nivolumabe
3 mg/kg administrados por infusão IV
Comparador Ativo: Nivolumabe
Nivolumab 3 mg/kg administrado a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (até 41 semanas no momento da análise primária de eficácia; até 97 semanas no momento da análise de acompanhamento de segurança).
Medicamento: Nivolumabe
3 mg/kg administrados por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 41 semanas
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início do medicamento do estudo, mas antes de iniciar qualquer nova quimioterapia ou radioterapia, conforme avaliado pelo investigador de acordo com Critérios de resposta em tumores sólidos ( RECIST) versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Até 41 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,1 meses
A PFS foi definida como o intervalo em meses desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa. A primeira doença progressiva (DP) definitiva foi definida como a primeira radioterapia, a primeira DP clínica e a primeira DP por imagem confirmada, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem DP ou morte e os participantes com DP após o início de uma nova terapia anticancerígena são censurados na última data de avaliação do tumor.
Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,1 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,0 meses
A SG foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sobreviventes são censurados na última data conhecida viva.
Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,0 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,1 meses
DOR foi definido como o intervalo desde a data da primeira resposta (resposta completa ou parcial) até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
Andecaliximab + Nivolumab tempo médio de acompanhamento: 7,0 meses; Tempo médio de seguimento de nivolumab: 7,1 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Andecaliximabe: Data da primeira dose até a última dose (máximo: 101 semanas) + 30 dias; Nivolumab: Data da primeira dose até à última dose (máximo: 101 semanas) + 5 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico administrado um medicamento, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. TEAEs são eventos definidos como EAs com datas de início na ou após a primeira dose de andecaliximabe/nivolumabe e até 30 dias após a descontinuação permanente de andecaliximabe ou 5 meses após a descontinuação permanente de nivolumabe, ou levaram à descontinuação prematura de andecaliximabe ou nivolumabe.
Andecaliximabe: Data da primeira dose até a última dose (máximo: 101 semanas) + 30 dias; Nivolumab: Data da primeira dose até à última dose (máximo: 101 semanas) + 5 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Andecaliximabe: Data da primeira dose até a última dose (máximo: 101 semanas) + 30 dias; Nivolumab: Data da primeira dose até à última dose (máximo: 101 semanas) + 5 meses
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (Química, Hematologia, Coagulação e Urinálise) foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03 onde: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4= Potencialmente ameaçador à vida. As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento são definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, até e incluindo a data da última dose de andecaliximabe mais 30 dias ou nivolumabe mais 5 meses. Se o valor laboratorial de linha de base relevante estiver ausente, qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 observada dentro do prazo especificado acima será considerada tratamento emergente. É relatada a porcentagem de participantes com qualquer anormalidade laboratorial pós-basal de Grau 1 ou superior.
Andecaliximabe: Data da primeira dose até a última dose (máximo: 101 semanas) + 30 dias; Nivolumab: Data da primeira dose até à última dose (máximo: 101 semanas) + 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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