Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná stabilizační cvičení vs. Stabilizační cvičení plus Neuromuskulární elektrická stimulace u lidí s chronickou bolestí dolní části zad

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Pittsburgh

Srovnání mezi stabilizačními cvičeními a stabilizačními cvičeními doplněnými neuromuskulární elektrickou stimulací: studie proveditelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost aplikace neuromuskulární elektrické stimulace na bederní páteř, uvést, jak je intervence tolerovatelná a zda elektrická stimulace zlepšuje bolest, funkci a svalovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 lety a 60 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 34.
  • Bolesti dolní části zad trvající 3 měsíce nebo déle (chronické).
  • Minimální úroveň bolesti na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) je 3 nebo vyšší.
  • Minimální skóre v Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) je 20 nebo vyšší.
  • Rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní známky napětí nervových kořenů
  • Progresivní neurologický deficit
  • Pozitivní Babinského znamení.
  • Senzorická ztráta, která není v souladu s dermatomální distribucí nebo periferními nervy.
  • Historie operace páteře
  • Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  • Kontraindikace fyzického cvičení včetně srdečního onemocnění v anamnéze nebo doporučení lékaře, aby se nezapojovali do fyzického cvičení.
  • Kontraindikace NMES včetně kardiostimulátoru nebo kožní alergie na lepidla
  • Anamnéza metastatického karcinomu v předchozích 5 letech nebo současná léčba rakoviny
  • Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stabilizační cvičení
Program stabilizačních cviků se bude skládat z cviků na spodní část zad a břicha. Tato cvičení zahrnují různé typy břišních vzpěr a přemostění a boční přemostění. Cvičení se bude provádět vleže, na boku a ve čtyřnoži. Jedná se o aktivaci svalů, disociaci pohybu bederní páteře od pohybu končetin a vytrvalosti.
Jiný: Rehabilitační cvičení
Experimentální: Stabilizační cvičení plus elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace je jednotka velikosti ruky, která má čtyři plastové adhezivní elektrické vodiče známé jako elektrody. Tyto elektrody budou umístěny na kůži pokrývající svaly dolní části zad. Budou dodávat elektrický proud, který bude generovat svalovou kontrakci, která se podobá normální svalové kontrakci. Tato léčba bude podávána jako doplněk ke stabilizačnímu cvičebnímu programu.
Přístroj: Elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Jiný: Rehabilitační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerabilita elektrické stimulace (NMES)
Časové okno: Účastníci byli sledováni od výchozího stavu do 6 týdnů

Snášenlivost NMES byla stanovena tak, že každý subjekt ve skupině bodnutí + NMES popsal své subjektivní vnímání intenzity i nepohodlí proudu NMES pomocí deskriptorů uvedených v tabulce. Deskriptory představují dvě odlišné domény adjektiv: smyslový aspekt vnímané intenzity stimulace a afektivní aspekt vnímaného nepohodlí. Každý aspekt má 15 přídavných jmen. Každý subjekt byl požádán, aby popsal proud pomocí deskriptorů uvedených pro každý aspekt na začátku a po 6 týdnech.

Pro analýzu předmětového popisu proudu bylo 15 deskriptorů každého aspektu rozděleno do 3 zón (vysoká, střední, nízká). Prvních 5 deskriptorů v každém aspektu bylo považováno za vysoké, 5 středních deskriptorů za střední a spodní deskriptory za nízké.

Deskriptivní statistiky byly použity k porovnání popisu subjektů každého aspektu na začátku a po 6 týdnech sledování.
Účastníci byli sledováni od výchozího stavu do 6 týdnů
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné).
MODQ je self-reported míra postižení sestávající z 10 domén funkčních aktivit souvisejících s bolestí dolní části zad. Oblasti zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, stání, sezení, cestování, společenský život, zaměstnání/domácí péči a spánek. Každá doména je hodnocena od 0 do 5. Součet všech domén se pohybuje od 0 do 50. Skóre lze vynásobit 2 a získat procento funkčního postižení. Čím vyšší procento, tím vyšší postižení.
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné sledování)
NPRS měří intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Čím vyšší skóre, tím horší intenzita bolesti
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné sledování)
Dotazník chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě)
Dotazník chování při vyhýbání se strachu (FABQ) měří vyhýbavé chování k fyzické aktivitě nebo práci kvůli strachu z bolesti. Má dvě dílčí škály: fyzická aktivita a práce. Tento FABQ se skládá z 16 položek; 5 položek pro subškálu pohybová aktivita a 11 položek pro subškálu práce. Každá položka je bodována od 0-6. Vyšší skóre na FABQ svědčí o větším strachu a vyhýbání se přesvědčení. Celkové skóre na FABQ je 66, nicméně toto skóre je posuzováno samostatně. Dílčí škála FABQ – fyzická aktivita se pohybuje v rozmezí 0 – 24 bodů a FABQ – pracovní aktivita se pohybuje v rozmezí 0 – 42 bodů.
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě)
Síla paraspinálních svalů
Časové okno: Výchozí stav – 6 týdnů (po léčbě)
Síla paraspinálního svalu byla hodnocena pomocí dynamometru Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Aktivní extenze trupu byla provedena se subjektem v polostoji; kyčle subjektu byly ohnuty v úhlu 60 stupňů s chodidly spočívajícími na nastavitelné podpěře nohou. Stehna byla k sedadlu připevněna dvěma pásy na suchý zip. Lopatky spočívaly na roli, která je připevněna k područkám židle. Kufr byl zajištěn dvěma pásy na suchý zip, které přecházely přes přední kufr a tvořily tvar X. Subjekt byl požádán, aby prodloužil trup vyvinutím maximální izometrické kontrakce po dobu 5 sekund proti svinutí lopatky. Byl zaznamenán průměr ze tří pětisekundových pokusů. Všechny subjekty dostaly stejný slovní pokyn: „Zatlačte trupem na válec lopatky tak silně, jak jen dokážete“. Čím vyšší skóre, tím silnější svaly. Rozsah začíná od 0 bez omezení velikosti síly, kterou lze vyvinout.
Výchozí stav – 6 týdnů (po léčbě)
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: pouze po léčbě v 6 týdnech

Úroveň spokojenosti s intervencemi. Subjekty byly dotázány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčbou výběrem jednoho z následujících tvrzení:

Velmi spokojený Spokojený Neutrální Nespokojený Velmi nespokojený
pouze po léčbě v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King Fahad Specialist Hospital Dammam
Saudi Arabian Cultural Mission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO12100651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení