Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná stabilizační cvičení vs. Stabilizační cvičení plus Neuromuskulární elektrická stimulace u lidí s chronickou bolestí dolní části zad

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Pittsburgh

Srovnání mezi stabilizačními cvičeními a stabilizačními cvičeními doplněnými neuromuskulární elektrickou stimulací: studie proveditelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost aplikace neuromuskulární elektrické stimulace na bederní páteř, uvést, jak je intervence tolerovatelná a zda elektrická stimulace zlepšuje bolest, funkci a svalovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 lety a 60 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 34.
  • Bolesti dolní části zad trvající 3 měsíce nebo déle (chronické).
  • Minimální úroveň bolesti na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) je 3 nebo vyšší.
  • Minimální skóre v Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) je 20 nebo vyšší.
  • Rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní známky napětí nervových kořenů
  • Progresivní neurologický deficit
  • Pozitivní Babinského znamení.
  • Senzorická ztráta, která není v souladu s dermatomální distribucí nebo periferními nervy.
  • Historie operace páteře
  • Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  • Kontraindikace fyzického cvičení včetně srdečního onemocnění v anamnéze nebo doporučení lékaře, aby se nezapojovali do fyzického cvičení.
  • Kontraindikace NMES včetně kardiostimulátoru nebo kožní alergie na lepidla
  • Anamnéza metastatického karcinomu v předchozích 5 letech nebo současná léčba rakoviny
  • Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilizační cvičení
Program stabilizačních cviků se bude skládat z cviků na spodní část zad a břicha. Tato cvičení zahrnují různé typy břišních vzpěr a přemostění a boční přemostění. Cvičení se bude provádět vleže, na boku a ve čtyřnoži. Jedná se o aktivaci svalů, disociaci pohybu bederní páteře od pohybu končetin a vytrvalosti.
Jiný: Rehabilitační cvičení
Experimentální: Stabilizační cvičení plus elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace je jednotka velikosti ruky, která má čtyři plastové adhezivní elektrické vodiče známé jako elektrody. Tyto elektrody budou umístěny na kůži pokrývající svaly dolní části zad. Budou dodávat elektrický proud, který bude generovat svalovou kontrakci, která se podobá normální svalové kontrakci. Tato léčba bude podávána jako doplněk ke stabilizačnímu cvičebnímu programu.
Přístroj: Elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Jiný: Rehabilitační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerabilita elektrické stimulace (NMES)
Časové okno: Účastníci byli sledováni od výchozího stavu do 6 týdnů

Snášenlivost NMES byla stanovena tak, že každý subjekt ve skupině bodnutí + NMES popsal své subjektivní vnímání intenzity i nepohodlí proudu NMES pomocí deskriptorů uvedených v tabulce. Deskriptory představují dvě odlišné domény adjektiv: smyslový aspekt vnímané intenzity stimulace a afektivní aspekt vnímaného nepohodlí. Každý aspekt má 15 přídavných jmen. Každý subjekt byl požádán, aby popsal proud pomocí deskriptorů uvedených pro každý aspekt na začátku a po 6 týdnech.

Pro analýzu předmětového popisu proudu bylo 15 deskriptorů každého aspektu rozděleno do 3 zón (vysoká, střední, nízká). Prvních 5 deskriptorů v každém aspektu bylo považováno za vysoké, 5 středních deskriptorů za střední a spodní deskriptory za nízké.

Deskriptivní statistiky byly použity k porovnání popisu subjektů každého aspektu na začátku a po 6 týdnech sledování.
Účastníci byli sledováni od výchozího stavu do 6 týdnů
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné).
MODQ je self-reported míra postižení sestávající z 10 domén funkčních aktivit souvisejících s bolestí dolní části zad. Oblasti zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, stání, sezení, cestování, společenský život, zaměstnání/domácí péči a spánek. Každá doména je hodnocena od 0 do 5. Součet všech domén se pohybuje od 0 do 50. Skóre lze vynásobit 2 a získat procento funkčního postižení. Čím vyšší procento, tím vyšší postižení.
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné sledování)
NPRS měří intenzitu bolesti na 11bodové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Čím vyšší skóre, tím horší intenzita bolesti
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě) do 10 týdnů (následné sledování)
Dotazník chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě)
Dotazník chování při vyhýbání se strachu (FABQ) měří vyhýbavé chování k fyzické aktivitě nebo práci kvůli strachu z bolesti. Má dvě dílčí škály: fyzická aktivita a práce. Tento FABQ se skládá z 16 položek; 5 položek pro subškálu pohybová aktivita a 11 položek pro subškálu práce. Každá položka je bodována od 0-6. Vyšší skóre na FABQ svědčí o větším strachu a vyhýbání se přesvědčení. Celkové skóre na FABQ je 66, nicméně toto skóre je posuzováno samostatně. Dílčí škála FABQ – fyzická aktivita se pohybuje v rozmezí 0 – 24 bodů a FABQ – pracovní aktivita se pohybuje v rozmezí 0 – 42 bodů.
Výchozí stav do 6 týdnů (po léčbě)
Síla paraspinálních svalů
Časové okno: Výchozí stav – 6 týdnů (po léčbě)
Síla paraspinálního svalu byla hodnocena pomocí dynamometru Biodex 3 Pro (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Aktivní extenze trupu byla provedena se subjektem v polostoji; kyčle subjektu byly ohnuty v úhlu 60 stupňů s chodidly spočívajícími na nastavitelné podpěře nohou. Stehna byla k sedadlu připevněna dvěma pásy na suchý zip. Lopatky spočívaly na roli, která je připevněna k područkám židle. Kufr byl zajištěn dvěma pásy na suchý zip, které přecházely přes přední kufr a tvořily tvar X. Subjekt byl požádán, aby prodloužil trup vyvinutím maximální izometrické kontrakce po dobu 5 sekund proti svinutí lopatky. Byl zaznamenán průměr ze tří pětisekundových pokusů. Všechny subjekty dostaly stejný slovní pokyn: „Zatlačte trupem na válec lopatky tak silně, jak jen dokážete“. Čím vyšší skóre, tím silnější svaly. Rozsah začíná od 0 bez omezení velikosti síly, kterou lze vyvinout.
Výchozí stav – 6 týdnů (po léčbě)
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: pouze po léčbě v 6 týdnech

Úroveň spokojenosti s intervencemi. Subjekty byly dotázány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčbou výběrem jednoho z následujících tvrzení:

Velmi spokojený Spokojený Neutrální Nespokojený Velmi nespokojený
pouze po léčbě v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

King Fahad Specialist Hospital Dammam
Saudi Arabian Cultural Mission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12100651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit