Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliseringsøvelser alene vs stabiliseringsøvelser plus neuromuskulær elektrisk stimulering hos mennesker med kroniske lænderygsmerter

21. august 2023 opdateret af: University of Pittsburgh

En sammenligning mellem stabiliseringsøvelser og stabiliseringsøvelser suppleret med neuromuskulær elektrisk stimulering: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at anvende neuromuskulær elektrisk stimulation på lændehvirvelsøjlen, at rapportere, hvor tolerabel interventionen er, og om den elektriske stimulation forbedrer smerte, funktion og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 60 år.
  • Body Mass Index (BMI) på mindre end 34.
  • Lænderygsmerter varighed på 3 måneder eller mere (kronisk).
  • Minimum smerteniveau på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er 3 eller højere.
  • Minimumsscore for Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) er 20 eller højere.
  • Forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tegn på nerverodsspænding
  • Progressivt neurologisk underskud
  • Positivt Babinski-tegn.
  • Sensorisk tab, der ikke er i overensstemmelse med dermatomal distribution eller perifere nerver.
  • Historie om rygkirurgi
  • Historie om inflammatorisk ledsygdom
  • Kontraindikationer til fysisk træning, herunder historie med hjertesygdom eller besked fra en læge om ikke at deltage i fysisk træning.
  • Kontraindikationer til NMES inklusive pacemaker eller hudallergi over for klæbemidler
  • Anamnese med metastatisk kræft i de foregående 5 år eller nuværende behandling for kræft
  • Kvinder, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stabiliseringsøvelser
Stabiliseringsøvelsesprogrammet vil bestå af øvelser for lænd og mave. Disse øvelser omfatter forskellige typer af abdominal afstivning og brodannelse og sidebro. Øvelserne udføres i liggende, sideliggende og firbenet. Det involverer aktivering af muskler, dissociation af lændehvirvelsøjlens bevægelse fra ekstremiteternes bevægelse og udholdenhed.
Andet: Rehabiliteringsøvelser
Eksperimentel: Stabiliseringsøvelser plus elektrisk stimulation
Den neuromuskulære elektriske stimulation er en enhed i håndstørrelse, der har fire elektriske plastikklæbende elektriske ledere kendt som elektroder. Disse elektroder vil blive placeret på huden, der dækker de nedre rygmuskler. De vil levere en elektrisk strøm, der vil generere muskelsammentrækning, der ligner normal muskelkontraktion. Denne behandling vil blive givet som supplement til stabiliseringstræningsprogrammet.
Enhed: Elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Andet: Rehabiliteringsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline til 6 uger

NMES-tolerabilitet blev udført ved at bede hvert individ i stab + NMES-gruppen om at beskrive deres subjektive opfattelse af både intensiteten og ubehaget af NMES-strømmen ved hjælp af deskriptorerne, der er anført i en tabel. Deskriptorerne repræsenterer to adskilte domæner af adjektiver: det sensoriske aspekt af den opfattede intensitet af stimulation og det affektive aspekt af det opfattede ubehag. Hvert aspekt har 15 adjektiver. Hvert forsøgsperson blev bedt om at beskrive strømmen ved hjælp af de deskriptorer, der er anført for hvert aspekt ved baseline og efter 6 uger.

For at analysere emnets beskrivelse af strømmen blev de 15 deskriptorer af hvert aspekt opdelt i 3 zoner (høj, medium, lav). De øverste 5 deskriptorer i hvert aspekt blev betragtet som høje, de midterste 5 deskriptorer blev betragtet som medium, og de nederste deskriptorer blev betragtet som lave.

Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne emnebeskrivelsen af ​​hvert aspekt ved baseline og ved 6 ugers opfølgning.
Deltagerne blev fulgt fra baseline til 6 uger
Modificeret Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efterbehandling) til 10 uger (opfølgning).
MODQ er et selvrapporteret mål for handicap, der består af 10 domæner af funktionelle aktiviteter relateret til lænderygsmerter. Domænerne omfatter smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, stående, siddende, rejser, socialt liv, beskæftigelse/hjemmearbejde og søvn. Hvert domæne er vurderet fra 0 - 5. Summen af ​​alle domæner spænder fra 0 - 50. Scoren kan ganges med 2 for at få en procentdel af funktionsnedsættelse. Jo højere procent, jo højere invaliditet.
Baseline til 6 uger (efterbehandling) til 10 uger (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter behandling) til 10 uger (opfølgning)
NPRS måler smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Jo højere score, jo værst er smerteintensiteten
Baseline til 6 uger (efter behandling) til 10 uger (opfølgning)
Spørgeskema om frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter behandling)
Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) måler undgående adfærd over for fysisk aktivitet eller arbejde på grund af frygt for smerte. Den har to underskalaer: fysisk aktivitet og arbejde. Denne FABQ består af 16 genstande; 5 punkter til underskalaen fysisk aktivitet og 11 punkter til arbejdsunderskalaen. Hver genstand scores fra 0-6. Højere score på FABQ er tegn på større frygt og undgåelsestro. Den samlede score på FABQ er 66, men denne score vurderes separat. Underskalaen FABQ-fysisk aktivitet går fra 0 - 24 point og FABQ-arbejdsaktiviteten går fra 0 - 42 point.
Baseline til 6 uger (efter behandling)
Paraspinal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 6 uger (efter behandling)
Den paraspinale muskelstyrke blev vurderet under anvendelse af Biodex 3 Pro-dynamometeret (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Aktiv forlængelse af stammen blev udført med forsøgspersonen i en halvstående stilling; forsøgspersonens hofter blev bøjet i 60 grader med fødderne hvilende på en justerbar fodstøtte. Lårene blev fastgjort til sædet med to velcrostropper. Scapulae hvilede mod en rulle, der er fastgjort til stolearmene. Bagagerummet var fastgjort med to velcrostropper, der krydsede den forreste bagagerum og dannede form som et X. Forsøgspersonen blev bedt om at forlænge stammen ved at udøve maksimal isometrisk kontraktion i 5 sekunder mod skulderbladsrullen. Gennemsnittet af tre 5-sekunders forsøg blev registreret. Alle forsøgspersoner fik den samme verbale instruktion: "Skub din snabel mod skulderbladsrullen så stærkt du kan". Jo højere score jo stærkere muskler. Området starter fra 0 uden grænse for mængden af ​​kraft, der kan udøves.
Baseline - 6 uger (efter behandling)
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: først efterbehandling ved 6 uger

Tilfredshedsniveau med interventionerne. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at vælge et af følgende udsagn:

Meget tilfreds Tilfreds Neutral Utilfreds Meget utilfreds
først efterbehandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Fahad Specialist Hospital Dammam
Saudi Arabian Cultural Mission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO12100651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger