Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky v kombinované tabletě s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním s ohledem na tabletu Metformin XR podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých účastníků nakrmených a nalačno

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky tablety s fixní kombinací kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) 1 x (50 mg/500 mg) s Respektujte tabletu Metformin XR (lokálně pocházející z Kanady [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) podávanou společně s kanagliflozinem (1 x 50 mg) u zdravých jedinců s jídlem a nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci metforminové složky v tabletě s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s metforminovou tabletou s prodlouženým uvolňováním (XR) podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých nakrmených a nalačno účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Před randomizací musí být žena buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně, pokud je používána důsledně a správně) po celou dobu studie
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška^2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období
  • Normální funkce ledvin doložená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) >=90 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m2 za použití rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD), jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) (pouze screening) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby BACD
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 léčebného období 1, poté léčbu A v den 1 léčebného období 2, poté léčbu C v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 1 tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CBDA
Účastníci dostanou léčbu C den 1 léčebného období 1, poté léčbu B v den 1 léčebného období 2, poté léčbu D v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 4. Vymývací období Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodrženo 7 dní.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 1 tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby DCAB
Účastníci dostanou léčbu D v den 1 léčebného období 1, poté léčbu C v den 1 léčebného období 2, poté léčbu A v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 1 tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Léčebná sekvence ADBC
Účastníci dostanou léčbu A (1 tabletu kanagliflozinu 50 miligramů (mg) spolu s jednou tabletou metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s 500 mg perorálně pod jídlem) 1. den léčebného období 1, poté léčbu D (1 XR fixní kombinace dávek [FDC] tableta obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně na lačno) 1. den léčebného období 2, poté léčba B (1 XR tableta FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně za nasycení) 1. den léčebné období 3, po kterém následuje léčba C (1 tableta kanagliflozinu 50 mg spolu s jednou tabletou metforminu (XR) po 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Mezi každou léčbou bude zachována vymývací perioda 7 dní doba.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 500 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 1 tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečného času [AUC (0-nekonečno)] metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času je C(poslední) poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening do konce studie (až 58 dní)
Screening do konce studie (až 58 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108198
  • 28431754DIA1073 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení